¿Qué perspectivas tiene la producción de medicamentos en Cuba? ¿Cómo impacta el bloqueo financiero? ¿Habrá vacuna contra el dengue?

#Cuba #Virus #Ciencia #BloqueoaCuba #VacunaCubana #Dengue #Medicamentos #BioCubaFarma #Salud

Con el objetivo de informar sobre el estado actual y perspectivas de la producción nacional de medicamentos, el presidente de BioCubaFarma, Dr. C. Eduardo Martínez Díaz, y otros directivos de ese grupo y sus empresas

¿Cuáles son las causas de la falta de medicamentos?

Al comenzar el programa, Martínez Díaz informó que BioCubaFarma produce 996 productos (medicamentos, vacunas, sistemas de diagnóstico, dispositivos médicos y otros), de los que 757 están destinados al sistema de salud pública.

En el caso de los medicamentos y vacunas, el cuadro básico está integrado por 627 medicamentos y vacunas en general, de los cuales el 60% (369) son suministrados por BioCubaFarma, tanto genéricos como innovadores y creados en centros del sector biotecnológico y farmacéutico del país.

Martínez Díaz destacó que, si todos los productos que se producen nacionalmente hoy tuvieran que ser adquiridos en el extranjero, Cuba necesitaría alrededor de 1 500 millones de dólares.

El presidente de BioCubaFarma dijo que, con respecto al año pasado la producción se incrementó en diez nuevos productos (el grupo empresarial fabricaba 359 medicamentos en 2021 y en 2022 produce 369).

BioCubaFarma hoy cuenta con 45 empresas (31 en Cuba y 14 en el exterior, mixtas o ciento por ciento cubanas, de las que también se traen medicamentos a la Isla). Asimismo, existen 110 líneas de producción y un programa inversionista para seguir creando facilidades productivas.

“Este año tenemos el propósito de completar una nueva planta para la producción de antibióticos inyectables. Hoy, nuestro país tiene que gastar entre ocho y nueve millones de dólares para adquirir estos medicamentos, porque han aumentado los precios. 

“A principios del próximo año, vamos a empezar a suministrar esos antibióticos”, anunció.

Al referirse a la situación actual de los medicamentos en el país, el presidente de BioCubaFarma señaló que, en 2021, el 50% de los recursos financieros y materiales se utilizaron para producir medicamentos del protocolo para la COVID-19, así como para el desarrollo y producción de las vacunas.

“Como consecuencia –dijo– no logramos tener los recursos para producir toda la gama de medicamentos con el fin de garantizar el cuadro básico.

“Es una situación que ha continuado y se ha agudizado en el 2022. Los niveles de falta son superiores a los del año 2021”.

¿Cuáles son las causas de la falta de medicamentos? A esta interrogante, Martínez Díaz respondió que no se cuenta en estos momentos con las materias primas y materiales para producir, lo que representa el 94% de las faltas. A veces, falta un solo componente y no se puede producir. La otra causa son las paradas en las plantas de producción por roturas o mantenimiento. “Esta última causa es minoritaria en comparación con la primera”.

El directivo mencionó los medicamentos en tabletas, los cuales utilizan una gran cantidad de componentes. “Hay un medicamento que requiere 14 componentes y tenemos 13. Por tanto, no se puede fabricar”.

¿Por qué no se cuenta con las materias primas y materiales? Martínez Díaz enumeró varias causas:

–No contar con el financiamiento necesario y oportuno para adquirirlos.

–Problemas para el pago a los proveedores, debido a la negativa de bancos de trabajar con Cuba. (El presidente de BioCubaFarma apuntó que “en los últimos meses del año pasado, logramos exportar una buena cantidad de vacunas, por más de 200 millones de dólares. Hoy, nueve meses después, no hemos podido recibir muchos de esos ingresos, porque no hay manera de que el dinero llegue aquí. Son ingresos que estaban previstos para comprar medicamentos”).

–Con frecuencia, proveedores habituales dejan de suministrar por acciones relativas al bloqueo. “En ocasiones, hay que gastar hasta tres veces más para tener un medicamento (como ha sucedido con el salbutamol), y eso es dinero que hay que quitar a otros productos”.

–Existencia de un déficit mundial de algunas materias primas y materiales de uso farmacéutico, que se ha agudizado en el periodo de la pandemia.

–Afectaciones en la logística internacional debido a la COVID-19.

El presidente de BioCubaFarma destacó varios mensajes enviados por proveedores donde alegan las presiones del bloqueo para continuar las operaciones con la Isla, situación que ha afectado muchísimo la actual situación en la producción de medicamentos. Por estar en la lista de “países patrocinadores del terrorismo”, dijo, muchos bancos no han querido realizar operaciones con Cuba.

Eduardo Martínez Díaz explicó que existe un control en el proceso de producción de medicamentos, para tomar acuerdos que minimicen las afectaciones y buscar alternativas. Comentó que los planes de producción se hacen desde la mitad del año precedente, en conjunto con el Ministerio de Salud Pública, para hacer un levantamiento de la demanda de medicamentos.

Así, se planifica la contratación de los recursos, tanto nacionales como los que se deben importar. Los procesos de compra son de hasta tres meses o más, a veces sobrepasan los seis meses por la situación logística internacional. Esto –dijo– está afectado actualmente por deudas con los proveedores.

Si bien existe una planificación anual, luego de cada trimestre se hace una previsión de lo que podría suceder dentro de tres meses en dependencia de la situación del momento. “Cuando empiezan a distorsionarse los ciclos normales, se nos encarecen los procesos y a veces gastamos hasta un 50% más de lo que podría ser en condiciones normales”.

En BioCubaFarma se realiza semanalmente un encuentro sobre la situación a un plazo más corto, señaló el presidente del grupo empresarial, y añadió que se realizan visitas a las plantas de producción y a las empresas importadoras con frecuencia.

Aclaró que hay materias primas que se necesitan para varios medicamentos. Por tanto, si faltan, afectan a un grupo de productos. 

Asimismo, mencionó a Encomed, la empresa encargada de distribuir los medicamentos a más de 2 000 farmacias. “Cuando hay productos de muy baja cobertura, son ellos los que los tienen que mover de una provincia a otra, de un hospital a otro”.

Se ha agudizado la escasez de materias primas en el mundo

La Ms. C. Tania Urquiza Rodríguez, vicepresidenta de BioCubaFarma, se refirió a cómo la industria enfrenta los desafíos que implican la falta de materias primas y la inestabilidad en los suministros. 

Recordó que la industria biofarmacéutica es una industria compleja, con un control de la calidad de alto rigor. “Es una industria altamente regulada”, enfatizó.

Los medicamentos genéricos, del cuadro básico, tienen entre cinco y 20 componentes en su formulación. “Son materias primas obtenidas a partir de síntesis química; por tanto, la mayor parte de estas materias primas no se prefabrican en Cuba, prácticamente todas se importan.

“Basta que falte un solo componente para un medicamento, y ya no es posible fabricarlo. Además, si se necesita hacer un cambio de fabricante de uno de los componentes, un fabricante que no estaba en el registro sanitario o no estaba aprobado hasta el momento, se debe realizar un proceso de registro con el Cecmed y hacer estudios de estabilidad, pruebas tecnológicas, físico-químicas, para apreciar cómo se comporta ese cambio en la materia prima en la formulación. “Es un proceso engorroso”, dijo.

“Hay un grupo de medicamentos que no estamos fabricando, porque se ha agudizado la escasez de materias primas en el mundo, porque nos falta uno o varios componentes. Por ejemplo, las tabletas prenatales (con 14 componentes) y el ácido fólico para las embarazadas, pues nos falta la vitamina C (ácido ascórbico). En estos momentos, tenemos compromiso de suministro para entre octubre y noviembre.

“Actualmente, existe escasez de medicamentos e insumos en la red de farmacéuticas públicas y privadas en países de la región como México y Brasil, debido a la carencia mundial de ingredientes activos. La situación obedece también a la crisis logística, agravada por la crisis financiera internacional, la pandemia y la guerra en Ucrania”. 

En ese escenario –continuó la vicepresidenta de BioCubaFarma–, “hemos tomado medidas para enfrentar la situación tan compleja. Se han tomado medidas operativas, otras con efecto a mediano y largo plazo, y otras que ya estaban implementadas, pero sobre las que ahora hay un mayor control, con el objetivo de minimizar el tiempo de arribo de las materias primas al país y disminuir las afectaciones en el sistema nacional de salud”.

Dentro de esas medidas, se han establecido niveles de prioridad a partir del impacto  de los medicamentos del cuadro básico en la salud de la población. De los 369 medicamentos, 262 se han establecido en prioridad 1; 81 en prioridad 2 y 26 en prioridad 3. 

“No obstante, la situación es tan compleja, que hemos tenido que establecer una prioridad dentro de la prioridad 1, que son la mayoría de los medicamentos. La prioridad se la estamos dando a las hemodiálisis, porque es un medicamento que si el paciente que necesita dializarse no lo hace, pierde la vida”.

También están priorizados los sueros, la dextrosa, el cloruro de sodio, el Ringer con lactato, los productos con tarjeta de control (63), que son los que garantizan el tratamiento de las enfermedades crónicas. “Para producir estos 63 medicamentos, se necesitan 43 millones de dólares al año.

“Por tanto, estamos necesitando trimestralmente entre 10 y 12 millones de dólares para garantizar estos medicamentos priorizados controlados por tarjeta”, señaló.

Precisó que dentro de estos medicamentos, hay 12 de mayor consumo. Hay casi seis millones de cubanos inscritos en tarjetones de estos 12 medicamentos (cinco antihipertensivos, dos diuréticos, un anticoagulante, la metformina para la diabetes, dinitrato de isosorbida para la insuficiencia cardíaca y dos aerosoles para el asma: salbutamol y fluticasona).

“Se ha tratado de mantener la estabilidad de estos 12 medicamentos durante el año, pero preocupa que para fines de año se van acabando las materias primas. Estamos trabajando intensamente con los proveedores para garantizar la llegada al país de las materias primas”, aseguró Urquiza Rodríguez.

La vicepresidente de BioCubaFarma informó que hay un programa de sustitución de importaciones hasta el 2030, que abarca medicamentos, materias primas (IFA y excipientes), materiales de envase primario y secundario, equipos, diagnosticadores, mobiliarios, dispositivos y tecnologías médicas y piezas de repuesto. 

Se trabaja en conjunto con el Ministerio de Salud Pública, el Ministerio de Industrias y la  Unión de Industrias Militares y se han sustituido algunos equipos, añadió.

“Muchas de las piezas de repuesto para la industria las hemos logrado producir en nuestros talleres y mediante el encadenamiento productivo con el Mindus y la Unión de Empresas Militares. Algunas no hay otra opción que importarlas”. 

Destacó que este programa ya ha tenido resultados. “Por citar algunos ejemplos, ya se ha logrado sustituir importaciones de medicamentos como la Lamotrigina de 100 mg, para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar; Dexametasona de 4 mg, vital en el . enfrentamiento a la covid-19, muy usado en las terapias del cáncer, inmunosupresor y antiinflamatorio; el ácido cítrico más citrato de potasio y las sales de rehidratación oral.

“También, algunos materiales de envase secundarios y varias materias primas como el cloruro de sodio, la lactosa monohidratada, el sorbitol, el almidón de maíz, el carbonato de calcio pesado y el precipitado ligero, cera de abeja, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina y yeso para vendas enyesadas. Estamos trabajando con el Ministerio de la Construcción, y hay una mina de yeso, a cielo abierto, dedicada a la industria farmacéutica”.

Agregó que para los materiales de envase primarios hay un proyecto para la sustitución de importaciones, pero estos son más complejos, porque entran en contacto directo con el medicamento. 

Sobre los grupos farmacológicos más afectados, afirmó que prácticamente todos los grupos están afectados. 

Se refirió a los medicamentos antihipertensivos. Se han producido hasta el mes de agosto 620 millones de tabletas, pero existe un volumen de población muy alto que consume este medicamento, pues casi tres millones de cubanos son hipertensos. 

De igual forma, han estado afectados durante los últimos meses medicamentos antiarrítmicos (se producen seis, hay cinco que se han mantenido más estables) y para la insuficiencia cardíaca (el carvedilol estuvo afectado entre los meses de febrero y junio, se tuvo que cambiar de proveedor de la materia prima. Ya está en Cuba y se está produciendo). 

Los citostáticos no deben estar afectados en los próximos meses, porque se cuenta ya con las materias primas para su producción, garantizadas hasta fin de año, excepto el folinato de calcio. Hay una planta de citostáticos en Cuba.

Los anticonceptivos orales han estado afectados todo el año, pero en octubre comenzará su producción. Fue impostergable la parada de la planta para el proceso inversionista. Al tratarse de hormonas, no hubo forma de trasladar su producción hacia otras instalaciones fabriles. 

Los antibióticos han estado muy afectados durante el año. Se ha incrementado su consumo a nivel mundial, por lo que han aumentado los precios. Hay disponible una gama de antibióticos orales y otros que comenzarán a venderse en las farmacias a partir de octubre, como la amoxicilina (materia prima actualmente en el puerto de Jamaica). 

“Podremos ponerla en fabricación y tendremos amoxicilina a partir de octubre. Debemos tener una cobertura de al menos tres meses de este antibiótico”, dijo.

También se han priorizado los analgésicos y antipiréticos. Se tiene garantizada la dipirona de 600 mg para hospitales hasta diciembre, y la de 500 mg, actualmente en producción. 

Añadió que también han estado afectados los antiparasitarios, los psicofármacos y los antialérgicos.

Medsol produce el 35% del cuadro básico de producción nacional

Luis Armando Alarcón Camejo, director general de Medsol, recordó que esta empresa produce medicamentos en forma de tabletas, cápsulas y aerosoles. 

Medsol produce el 35% del cuadro básico de producción nacional y el 77.8% de las tarjetas de control. “Los 2 023 trabajadores de la empresa tienen una grandísima responsabilidad y un compromiso con la salud de este pueblo”. 

Precisó que la empresa cuenta con siete plantas que forman parte de tres unidades empresariales de base: Laboratorio Novatec, Laboratorio Reinaldo Gutiérrez y Laboratorio SolMed. De esas plantas, hay una para envases plásticos, una de aerosoles y las cinco restantes se dedican a la producción de medicamentos en tabletas. 

“La producción de tabletas es la más compleja que tiene Medsol, por las características propias de la logística, porque se utilizan muchas materias primas, y por la complejidad del proceso, que conlleva muchas operaciones unitarias. 

“El proceso de granulación húmeda es el que más se utiliza, pero también está el de granulación seca y la compresión directa para elaborar la tableta. Un sólido, para comprimirlo, hay que adicionar un aglutinante, para crear un granulado de mayor tamaño. Eso hay que tenerlo en cuenta en función de dónde se va a absorber ese medicamento”, precisó, y destacó la importancia de materias primas que lubrican y recubren (en función de factores como la absorción), entre otras.

La industria biofarmacéutica trabaja en una vacuna contra el dengue

En los minutos finales de la Mesa Redonda, el presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez, se refirió a proyectos de investigación de la industria biofarmacéutica cubana, también importantes para dar respuesta a problemáticas de salud.

“Ya aparecen las noticias sobre que es posible que la covid próximamente deje de ser pandemia, pero, de todas formas, va a seguir circulando el virus”, dijo.

“Nosotros concebimos en principio la estrategia de actualizar las vacunas para responder a las nuevas variantes que surgieran. Realmente, la velocidad en que aparecieron nuevas variantes fue más rápida que la capacidad, no solo nuestra, sino en el mundo, de actualizar las vacunas. Cuando íbamos a sacar la beta, apareció delta; cuando delta, apareció ómicron. 

“Pero nosotros tenemos, como hemos informado en otros momentos, la variante ómicron y otras variantes de otras generaciones de vacunas, con la idea de que puedan servir para los coronavirus en general”, explicó.

Apuntó que las últimas epidemias que han existido en el mundo, y la actual pandemia, han sido por coronavirus, y en esto se ha avanzado bastante. 

“Pensamos que vamos a poder tener en nuestro país una vacuna actualizada contra las nuevas cepas que están circulando. Las nuevas variantes que surjan, lo más probable es que se deriven de ómicron, que es la que se ha establecido, por lo cual nuestra idea es actualizar la vacuna. Y tenemos resultados positivos en este sentido”.

Recordó que la industria cubana lleva más de 10 años trabajando en una vacuna contra el dengue. “Es una vacuna muy compleja y hoy realmente no existe un inmunógeno efectivo y seguro, además de que existen cuatro serotipos de dengue”, dijo.

No obstante, subrayó, Cuba tiene personal científico con mucha experiencia y se ha aportado mucho conocimiento a la comunidad científica sobre este virus. 

“Hemos decidido, de las variantes que tenemos, avanzar en una de ellas. Es una vacuna que está más enfocada en inducir una respuesta celular, porque en las vacunas que inducen respuesta humoral hay un fenómeno, conocido, de amplificación viral inducida por anticuerpos, que puede ser más dañino.

“Tenemos una posibilidad de vacuna con la que pensamos avanzar rápido, aunque todavía no tenemos un pronóstico de cuando pudiésemos estar evaluándola en humanos, pero se está avanzando rápido”, afirmó.

Agregó que también se trabaja en un sistema de diagnóstico –que puede estar listo en menor tiempo–, el cual puede ayudar a los protocolos de Salud Pública, porque el diagnóstico hoy disponible mediante la tecnología SUMA detecta el virus a los cinco días después de haber comenzado los síntomas porque mide la IgM.

 “Estamos pensando en un sistema de diagnóstico rápido con la colaboración del Centro de Inmunoensayo, el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) y otras instituciones para poder determinar en los primeros momentos de iniciados los síntomas si es dengue o no, porque determina el antígeno del virus. 

“Al mismo tiempo, se trabaja en un sistema que determine si el paciente está en presencia de una segunda infección, mediante la medición de la IgG, cuyos niveles se incrementan porque previamente se habían inducido con la primera infección”, explicó.

“Son sistemas que pudieran contribuir mucho a determinar las conductas a seguir, por ejemplo en presencia de pacientes con comorbilidades o una segunda infección, y evitar que pasen a la gravedad e incluso a la muerte”, concluyó.

Cuba contará con vacuna y sistema diagnóstico contra el dengue

Lorena Chávez Fernández y Sheila Noda AlonsoLa Habana, 14 sep (ACN) Eduardo Martínez Díaz, presidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma, informó hoy que avanzarán en la creación de una vacuna contra el dengue y la implementación de un sistema diagnóstico para detectar la enfermedad durante los primeros síntomas.

Al comparecer en el programa informativo Mesa Redonda, el directivo detalló que por más de 10 años el país ha trabajado en un inmunógeno para combatir ese padecimiento y decidieron desarrollar una vacuna que induce una respuesta celular contra el virus, lo cual piensan hacer con rapidez.Mencionó además que cuentan con un nuevo sistema de diagnóstico rápido que ayudará a los protocolos de Salud Pública, al determinar cuando ocurren los primeros síntomas si se trata de dengue, y si se está en presencia de una segunda infección.

Esto contribuirá a dar un tratamiento diferenciado a los pacientes para evitar el transcurso a la gravedad de la enfermedad y la muerte, subrayó Martínez Díaz.

También comentó que se lograron positivos resultados en una vacuna actualizada para enfrentar las nuevas variantes de coronavirus.

Antibióticos inyectables vitales para las terapias intensivas serán producidos en #Cuba

#BioCubaFarma #Ciencia #Salud #FarmaCuba

…..»la importación de estos antibióticos le cuesta al país entre siete y ocho millones de dólares anuales, por lo que producirlos en territorio nacional disminuirá los gastos.» 

Inyectables como el Meropenem, el Rocephin y la Cefotaxima son antibióticos esenciales de uso hospitalario en las terapias intensivas, con un amplio espectro de tratamiento de infecciones bacterianas, neumonías y meningitis, entre otras enfermedades

MEDICAMENTO
Foto: Yaimí Ravelo

Un grupo de antibióticos betalactámicos inyectables de amplio uso en las terapias intensivas, y que actualmente se importan a costos elevados, serán fabricados en Cuba, una vez que se ponga en marcha la planta de cefalosporinas inyectables, prevista para culminar a finales del actual año.

Son los casos de los antimicrobianos Meropenem 500 mg y 1 mg, Ceftriaxona (Rocephin) 1 g, Cefotaxima 1 g, Cefazolina 500 mg y 1 g, Cefuroxima 750 mg, Ceftazidima 1 g, y Cefepima 1 g.

En un recorrido de la prensa por la inversión, en proceso constructivo en la Empresa Farmacéutica 8 de Marzo, la directora general de la entidad, Xenia Madrazo Sagre, precisó que, antes de que finalice 2022, la planta deberá estar produciendo.

Será la única productora de este tipo de antibiótico en el país, y el 90 % del equipamiento que se va a utilizar ya se encuentra en Cuba, añadió.

El doctor Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, señaló que la importación de estos antibióticos le cuesta al país entre siete y ocho millones de dólares anuales, por lo que producirlos en territorio nacional disminuirá los gastos. 

Inyectables como el Meropenem, el Rocephin y la Cefotaxima son antibióticos esenciales de uso hospitalario en las terapias intensivas, con un amplio espectro de tratamiento de infecciones bacterianas, neumonías y meningitis, entre otras enfermedades.

Esta nueva planta será la tercera que funcione en la Empresa Farmacéutica 8 de Marzo, que ya cuenta con otras dos: una de cefalosporinas orales y otra de penicilánicos.

Centro de #Neurociencias (CNeuro)de #Cuba contribuye a servicios asistenciales

#Ciencia #Cuba #Salud #CECMED #Neurología #Neurocirugía

 El Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro) trabaja hoy en varios proyectos con el fin de proveer equipamiento que contribuya a mejorar la atención asistencial y la calidad de vida de pacientes aquejados con determinados padecimientos.

El jefe del Departamento de Electrónica de la entidad, Ernesto Velarde, declaró a Prensa Latina que laboran en un equipo de estimulación neuroterapéutica para epilépticos denominado Estep.

El estudio con el dispositivo aún está en marcha, refirió, pero tras una prueba pequeña realizada con 18 individuos obtuvimos resultados promisorios.

Según dijo, un grupo grande de personas con epilepsia refractaria, caracterizados por presentar mala respuesta a los medicamentos, reaccionan en cambio ante la estimulación eléctrica del nervio vago.

Se trata de una herramienta con mucho potencial pues, aun cuando deberá probarse en otro ensayo, creemos que quizás pudiera usarse con el fin de reducir las dosis en pacientes que responden a los fármacos recetados pero cuyos efectos adversos son numerosos, consideró.

Aspiran, asimismo, a presentar a finales de este año o a principios del siguiente las conclusiones del estudio realizado con el equipo, al que se le hacen pruebas de uso actualmente en el Instituto de Neurología y Neurocirugía.

El Cneuro está involucrado de lleno, además, en la introducción en el sistema de salud de Infantix, el procedimiento de cribado o pesquisa para recién nacidos para la detección de trastornos auditivos y visuales.

El dispositivo, ya avalado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, posee registros para cada una de las tres pruebas que realiza.

La herramienta, aseveró Velarde, tiene entre sus objetivos fortalecer la atención primaria de los neonatos y que solo se remita a otras instancias de salud únicamente a los niños con algún tipo de discapacidad tales como la hipoacusia.

Otro de los proyectos en el que se labora consiste en un tomógrafo de impedancia eléctrica, diseñado originalmente para hacer frente a la Covid-19.

Este, explicó, sirve para monitorear la función pulmonar en pacientes ingresados en terapia intensiva, vigilar la ventilación, y pretenden presentarlo para su registro a finales de este año.

Mencionó el investigador las mejoras que se acometen para lograr una versión actualizada de un electrodiómetro, en los trabajos ejecutados para fabricar un monitor del nervio facial, de amplio uso en intervenciones quirúrgicas, y cómo dan los primeros pasos para obtener el primer implante coclear cubano.

Materias primas, entre las trabas para suministro de #Fármacos en #Cuba

#BloqueoaCuba #AbajoelBloqueo #BioCubaFarma #Salud #Medicamentos #Cuba #EE.UU

Un promedio de 142 productos como aerosoles, citostáticos y antihipertensivos estuvo en falta en Cuba en el primer semestre del año, debido a problemas para la adquisición de materias primas y envases, explicaron hoy directivos de BioCubaFarma.

Esa mega empresa, dedicada desde la creación hasta la distribución de sus medicamentos, provee al sistema sanitario de 369 productos que integran el cuadro básico de medicamentos.

O sea, un poco más de un tercio estuvo afectado en los primeros seis meses del año, entre ellos además diuréticos, anticoagulantes y sueros de clorosodio.

Enfrentamos una situación compleja para lograr el suministro, advirtió en diálogo con la prensa nacional y extranjera acreditada en el país Tania Urquiza, vicepresidenta de BioCubafarma.

Enumeró como principales obstáculos, además del bloqueo financiero y económico estadounidense que afecta a Cuba desde hace más de seis décadas, los plazos de entrega extremadamente largos cuando se logra algún contrato y la dificultad para transportar lo adquirido tanto por vía aérea como marítima.

A esto se suma, subrayó, que algunos fabricantes dejaron de producir algunas materias primas o insumos, y la exigencia de financiar por adelantado. Sobre este último acápite explicó Urquiza que 120 productos fueron financiados, 54 de ellos en 2021 y aún no han arribado al país.

Ejemplificó la situación presentada desde inicios de año con el gas 134a, indispensable para la elaboración de aerosoles en spray como el Salbutamol y la Fluticasona para el tratamiento del asma bronquial, rechazada su adquisición debido al cerco financiero estadounidense. Sugirieron entonces, buscar nuevos proveedores, precisó.

Para la funcionaria, era vital entonces buscar alternativas para importar ese gas y otras opciones para afectar al mínimo a la población, como la compra del producto ya elaborado de Salbutamol spray a otros países para el tratamiento a más de 530 mil pacientes.

Hace solo unos días directivos de la industria farmacéutica dieron a conocer que sus laboratorios producen Cefalexina, un antibiótico oral de amplio espectro, que estará disponible en breve en farmacias tanto en cápsulas de 500 miligramos, como polvo para suspensión oral para edades pediátricas.

Empresa biotecnológica rusa presentó parte de su portafolio comercial en #Cuba (+ Video)

Los especialistas de #BioCad mostraron tres productos biosimilares de anticuerpos monoclonales, que fueron aprobados por el Cecmed

Biocad
Foto: Sputnik news

La empresa biotecnológica rusa BioCad realizó su primera presentación oficial en Cuba y exhibió parte de su portafolio comercial, entre la que figuran tres moléculas que se pueden vincular con los tratamientos oncológicos recibidos por los pacientes cubanos, detalló la agencia de prensa Sputnik.

Durante la exposición en La Habana, los especialistas de BioCad mostraron tres productos biosimilares de anticuerpos monoclonales, que fueron aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de la Isla.

Entre los mencionados fármacos se encuentran el Acellbia (Rituximab), empleado en tratamientos en pacientes con linfoma folicular, leucemia linfocítica crónica y artritis reumatoide, entre otros padecimientos; Avegra (Bevacizumab), que se utiliza en tratamientos para diferentes tipos de cáncer, tales como el colorrectal, de mama, de pulmón, de células renales y de ovarios, entre otros; y Herticad (Trastuzumab), dirigido a combatir el cáncer de mama y gástrico.

BioCubaFarma firmó 18 acuerdos con entidades cubanas y extranjeras

Un total de 18 acuerdos entre empresas del grupo BioCubaFarma y entidades cubanas y extranjeras fueron firmados esta semana, lo que permitirá fortalecer las alianzas de nuestro país con el mundo, en materia de biotecnología. Ese fue uno de los resultados del Congreso Internacional BioHabana-2022, que concluyó este viernes

BIOHABANA 2022 en el Palacio de Convenciones, sesión de clausura y firmas de acuerdos, por la parte cuabana, Marta Ayala Ávila. Miembro del Buró Político. Directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
Foto: José Manuel Correa

Un total de 18 acuerdos entre empresas del grupo BioCubaFarma y entidades cubanas y extranjeras fueron firmados esta semana, lo que permitirá fortalecer las alianzas de nuestro país con el mundo, en materia de biotecnología. Ese fue uno de los resultados del Congreso Internacional BioHabana-2022, que concluyó este viernes.

Sobre su importancia, el director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, doctor Rolando Pérez Rodríguez, afirmó que representó un hito para la biotecnología cubana, pues se sobrecumplieron las expectativas, lo que significa un camino poblado de proyectos y compromisos para el desarrollo de la industria.

«Sobrepasamos los mil participantes, entre cubanos y extranjeros, aunque un 10 % intervino de forma virtual; además, se presentaron más de 600 ponencias en conferencias, exposiciones orales cortas y posters», dijo el también Secretario Científico del comité organizador, quien consideró que se cumplió el programa inicial, a pesar del reto tecnológico que supuso desarrollarlo de forma híbrida.

Pérez Rodríguez agregó que la feria comercial de BioHabana-2022, a la cual asistieron delegados de más de 51 países,  fue visitada por importantes delegaciones internacionales, alguna de ellas presididas por primeros ministros.

La sesión final fue presidida por la doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, miembro del Buró Político y directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología; el vice primer ministro Jorge Luis Perdomo; Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, y otros directivos de la industria biofarmacéutica.

Foto: José Manuel Correa

¿CUÁLES SON LOS 18 ACUERDOS?

1-   Acuerdo para el intercambio de información sobre el producto Heberprot P., entre el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de Cuba, y el Ministerio de Desarrollo y Empoderamiento de la juventud, Jóvenes en riesgo, Asuntos de género, Seguridad de los ancianos y dominiqueses con discapacidad, de la Mancomunidad de Dominica. (Firmado en el contexto de la visita a BioHabana 2022 del Primer Ministro de Dominica, Roosevelt Skerrit).

2-   Acuerdo trilateral para la producción final de la vacuna Soberana 02 en Italia, entre el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), de Cuba, la Empresa ítalo-suiza Adienne y la Agencia italiana de Intercambio Cultural y Económico con Cuba.

3-   Documento de Expresión de Interés entre BioCubaFarma y Nigeria.

4-   Carta de intención entre la empresa Cimab, S.A., de la Zona Especial Desarrollo Mariel, y el Grupo Kinoshita, de Japón.

5-   Contrato Marco para la comercialización del producto Heberprot-P., entre el CIGB y la Empresa Hasbiotech, de Turquía.

6-   Memorando de Entendimiento para la constitución de una empresa mixta en la ZED Mariel para desarrollo y comercialización de productos innovadores, entre el CIGB y la Empresa Heber Biotec, S.A., por la parte cubana, y la Empresa Hasbiotech, de Turquía.

7-   Carta de Intención para la producción de granos con uso de técnicas biotecnológicas, entre el CIGB y la Cypress View Land & Cattle Corporation, de Canadá.

8-   Contrato de Cooperación para la gestión e investigación conjunta de proyectos, entre el CIGB y el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (Cidem), de Cuba.

9-   Carta de Intención para la constitución de Empresa Mixta para la investigación y desarrollo de productos innovadores en el territorio de Corea, entre el CIGB y la Raydel Korea Co. Ltd, de Corea del Sur.

10-  Contrato de Compraventa Internacional, entre el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), de Cuba, y la Rainbow Nature Pty Ltd, de Australia.

11-   Contrato de Colaboración, entre el CNIC y el Instituto de Investigaciones Raydel, de Corea del Sur.

12-   Contrato de Colaboración Económica y de Negocios, entre el CNIC y la Raydel Korea Company Ltd., de Corea del Sur.

13-   Acuerdo de Licencia para la comercialización del producto Nimotuzumab, entre el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y General de JSC Lancet y Administrativos de OncoScience AG, de Rusia y Alemania, respectivamente.

14-  Acuerdo de Confidencialidad y Carta de Intención para la distribución y comercialización de la línea de productos Valergen, entre el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) y LAB Alergia, de Ecuador.

15-  Contrato de Compra Venta Internacional para los productos Trofin y Biomodulina-T, entre el BioCen y Caribbean Farmacéutica, de República Dominicana.

16-   Carta de Intención para la Colaboración, entre la Empresa Comercializadora de Medicamentos (Emcomed) y la Central de Abastecimiento y Suministros de Salud (CESS), de Bolivia.

17-    Acuerdo para el Desarrollo de Proyectos de Negocio, entre Combiomed, de Cuba, y Jacden Enterprise Company Ltd., de Jamaica.

18-    Convenio Marco de Colaboración Científica, entre el Cidem y la Universidad Rusa de Tecnología Química D.I. Mendeleev, de Rusia.

¿Cómo avanza #Mambisa en el camino para ser autorizada como #vacuna #anti-COVID-19?

El candidato vacunal Mambisa –desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)– se encuentra actualmente en culminación de ensayos clínicos para, a partir de los resultados que se obtengan en los análisis, solicitar, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, el autorizo de uso de emergencia como dosis de refuerzo

Mambisa
Mambisa es uno de los 11 candidatos vacunales en el mundo que han llegado a la fase de estudios clínicos, y que usan la ruta de administración nasal. Foto: Cortesía del CIGB

El candidato vacunal Mambisa –desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)– se encuentra actualmente en culminación de ensayos clínicos para, a partir de los resultados que se obtengan en los análisis, solicitar, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, el autorizo de uso de emergencia como dosis de refuerzo, en las próximas semanas.
Mambisa, cuya vía de administración es intranasal, forma parte de dos estudios, combinados con la vacuna Abdala (también del CIGB): uno en sujetos convalecientes de la COVID-19, que no han recibido ningún inmunógeno anteriormente, y otro en personas sanas con un esquema previo de vacunación primaria.
Acerca del primero, que tiene como sitio principal el Hospital Hermanos Ameijeiras, de La Habana, Iglemis Figueroa García, investigadora principal de este estudio clínico, explicó a Granma que se trata de un ensayo fase I/II, iniciado en julio de 2021, cuya fase I ya finalizó con éxito, demostrando la seguridad del candidato vacunal.
En estos momentos –agregó– se encuentra a punto de terminar la fase II, en la cual se ha incluido un total de 1 040 sujetos convalecientes, distribuidos en cuatro grupos: dos vacunados con una dosis de refuerzo de Mambisa, y otros dos con una dosis de Abdala.
Señaló la investigadora que, aunque inicialmente el Hospital Ameijeiras fue el único sitio clínico habilitado para el ensayo, luego se hizo necesario abrir sitios en las provincias de Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba, debido a la dificultad para alcanzar la cifra prevista de sujetos convalecientes no vacunados anteriormente en La Habana, pues para finales de 2021 ya la mayoría de los habitantes de la capital contaban con al menos una dosis.
Sobre el objetivo de este estudio clínico, el doctor en Ciencias Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, detalló que el propósito final «es poder obtener el autorizo de uso de emergencia de ambas vacunas (Mambisa y Abdala) como dosis de refuerzo en los convalecientes, es decir, que se puedan utilizar indistintamente cualquiera de los dos inmunógenos; y eso depende de que los dos grupos del estudio cumplan los criterios de éxito, que consiste en que los voluntarios incluidos incrementen en al menos cuatro veces sus títulos de anticuerpos, o en un 20 % la capacidad de esos anticuerpos de inhibir al virus SARS-COV-2 en un test analítico de laboratorio, que se hace para comprobar esa capacidad de anticuerpos en los sueros de los pacientes».
Afirmó el destacado investigador que esperan poder tener los resultados de análisis de laboratorio en un par de semanas, los cuales serían anunciados en el Congreso Internacional de la Biotecnología Cubana (BioHabana 2022), previsto para celebrarse en la capital cubana del 25 al 29 de abril.
En cuanto al ensayo clínico en voluntarios sanos previamente inmunizados, el doctor Guillén Nieto declaró que en este se incluyeron 2 220 sujetos que recibieron el esquema inicial de vacunación con las tres dosis de Abdala, y cinco meses y medio después se les realizó el refuerzo, aplicándoles Mambisa a la mitad de ellos, y Abdala a la otra mitad.
Ese estudio –denominado Baconao y realizado en Matanzas– ya concluyó la inclusión, vacunación, recolección de muestras y análisis de laboratorio, entregándose los datos al Instituto de Cibernética, Matemática y Física, encargado del procesamiento estadístico de los resultados, para incorporarlos al informe final del estudio, precisó.
El Director de Investigaciones Biomédicas del CIGB resaltó la satisfacción con los resultados obtenidos hasta ahora. «Se han ido confirmando los obtenidos en la fase I del estudio, por lo que esperamos que se pueda cumplir el plan de presentar a la Autoridad Regulatoria Nacional el informe del estudio para solicitar el autorizo de uso de emergencia de Mambisa», subrayó.
Aclaró que Abdala ya cuenta con Autorizo de Uso de Emergencia como vacuna para inmunización primaria, pero en este caso, el CIGB solicitaría el autorizo como dosis de refuerzo, a partir de que este inmunógeno también se ha venido estudiando como refuerzo en vacunados.
Mambisa –destacó el doctor Guillén Nieto– es uno de los 11 candidatos vacunales en el mundo que han llegado a la fase de estudios clínicos, y que usan la ruta de administración nasal, y es el único obtenido por ingeniería genética, es decir, con proteína recombinante, una proteína con más del 99 % de pureza, por lo que se trata de un fármaco muy seguro.
A su vez, contiene el mismo antígeno vacunal que se usa en Abdala, que ya está autorizada como vacuna y con la que se han inmunizado más de ocho millones de cubanos, dijo.

#CECMED revisa ensayo clínico con #Mambisa y #Abdala en convalecientes

Un equipo de especialistas del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó hoy una inspección al ensayo con la vacuna Abdala y el candidato vacunal Mambisa, que se desarrolla en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, en pacientes convalecientes de COVID-19.

Al Cecmed, como autoridad reguladora cubana, le corresponde analizar, aprobar los ensayos clínicos y también inspeccionarlos para conocer lo que ocurre en condiciones reales, señaló a la prensa la Doctora en Ciencias Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular al frente del grupo de inspección.

Mencionó que en la jornada analizaron el trabajo del Comité de Ética, así como del laboratorio clínico y la calibración del equipamiento utilizado, además del cumplimiento de buenas prácticas en los distintos servicios con vistas a la certificación de la institución.

Verificaron también las historias clínicas, los cuadernos de recogida de información y la inclusión en la base de datos, la cual se utiliza para procesar los resultados y dar las conclusiones finales, de ahí la importancia de analizar todo el proceso, subrayó.

La especialista explicó que todos los ensayos aprobados durante la pandemia han sido inspeccionados por la autoridad reguladora por tratarse de productos en investigación, y en el caso de este estudio realizaron una primera inspección en julio de 2021, por lo que esta le da seguimiento.

Remírez Figueredo precisó que para completar la muestra prevista fue necesario realizar modificaciones, aprobadas previamente por el CECMED, como la inclusión de otros sitios clínicos en las provincias de Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba.

La doctora Iglermys Figueroa García, investigadora principal del ensayo, detalló que en estos momentos se encuentran próximos a terminar la fase II con la inclusión de mil 040 sujetos entre vacunados con Abdala y Mambisa, y sin reportar eventos adversos graves.

Por protocolo estaba previsto que 928 voluntarios formaran parte, y llegamos a la cifra de mil 040, pues se incluyeron más personas en el grupo de mayores de 60 años de edad, por lo que teniendo en cuenta este tamaño de muestra es probable que se cierre la inclusión, puntualizó.

La también jefa del Servicio de Alergia del Hospital Hermanos Ameijeiras y máster en Enfermedades Infecciosas expresó que cuando esto ocurra comienza el proceso de evaluación de los resultados para presentarlos a la autoridad reguladora y que Mambisa pueda convertirse en vacuna.

El estudio se diseñó como un ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales CIGB-669 (Mambisa) intranasal y CIGB-66 (Abdala) intramuscular, como refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19.

Desarrolla Laboratorios #AICA nuevos medicamentos (+Video)

Luego de un proceso inversionista la entidad asume renglones de alta prioridad en el cuadro básico de fármacos

Se priorizan, para el cáncer, las heparinas de bajo peso molecular, en los formatos de bulbos y ámpulas. Foto: Ricardo López Hevia
Se priorizan, para el cáncer, las heparinas de bajo peso molecular, en los formatos de bulbos y ámpulas. Foto: Ricardo López Hevia Foto: Ricardo López Hevia

La Empresa Laboratorios aica, perteneciente al Grupo BioCubaFarma, desarrolla actualmente un grupo de medicamentos para el tratamiento del cáncer y del virus sars-cov-2, causante de la covid-19, así como colirios, gotas nasales y óticas, y parches transdérmicos que serán incorporados al cuadro básico de medicamentos del país.

El máster en Ciencias Carlos Rafael Romeu Carballo, especialista principal del Grupo de nuevas tecnologías y citostáticos de la Unidad de Desarrollo e Innovación de la entidad, detalló que se priorizan, para el cáncer, las heparinas de bajo peso

molecular, en los formatos de bulbos y ámpulas a fin de determinar el más factible una vez que se reciba la tecnología que posibilitará envasarlas en jeringas prellenadas, reseñó la ACN.

De la propia línea, precisó que se trabaja en la compra de Gemcitabina e Irinotecan, para el tratamiento del cáncer de mama y de colon, respectivamente, y en los parches transdérmicos.

Como significativo aporte al enfrentamiento a la pandemia en su momento más crítico, Romeu Carballo calificó la obtención, conjuntamente con la unidad empresarial de base (ueb) Sueros y Hemoderivados, de la gammaglobulina, fármaco con alentadores resultados en la fase i de ensayos clínicos.

Al referirse a los colirios y a las gotas nasales, explicó que, atendiendo a su alta demanda el pasado año fueron registradas gotas óticas para el tratamiento de la otitis, un colirio monodosis de lágrimas artificiales, y el cromolín sódico que, destinado al tratamiento de la rinitis, transita aún por el escalado a nivel industrial.

Con una cartera de más de 190 productos, Laboratorios aica está igualmente insertado en la liberación controlada de fármacos que deben obtenerse en la dosis terapéutica requerida, mediante convenios con la Facultad de Química de la Universidad de La Habana, la Universidad de Oriente y el Centro de Estudios Avanzados, fundamentalmente para el tratamiento del cáncer.

El control de la #Pandemia fue su primer premio (+ Video)

La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual reconoció con su Medalla para Inventores a los autores de las vacunas cubanas anti-COVID

El Primer Secretario del Comité Central del Partido Comunista de Cuba y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, calificó de «muy merecido» el reconocimiento de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) con su Medalla para Inventores a los autores de las vacunas cubanas anti-covid. En Twitter, el Jefe de Estado expresó que «con el control de la pandemia, el pueblo les dio el primer premio. Muchos más llegarán».

La máster en Ciencias María de los Ángeles Sánchez Torres, directora general de la Oficina Cubana de la Propiedad Industrial (ocpi), informó a la Agencia Cubana de Noticias que Soberana 01, Soberana 02, Abdala y Mambisa fueron seleccionadas por sus aportes al desarrollo nacional económico y tecnológico. Dijo que este lunes Daren Tang, director general de la OMPI, viajará a La Habana al frente de una comitiva de ese organismo de la onu, para entregar las medallas a los creadores de esos inmunógenos.

A pesar de las limitaciones existentes por el asedio de Estados Unidos hacia la nación caribeña, diez productos de la ciencia cubana poseen la Medalla de Oro de la OMPI, organización cuya misión es llevar la iniciativa en el desarrollo de un sistema internacional de propiedad intelectual equilibrado, eficaz, que posibilite la innovación y la creatividad en beneficio de todos.

La máster en Ciencias María de los Ángeles Sánchez Torres, directora general de la Oficina Cubana de la Propiedad Industrial (ocpi), informó a la Agencia Cubana de Noticias que Soberana 01, Soberana 02, Abdala y Mambisa fueron seleccionadas por sus aportes al desarrollo nacional económico y tecnológico. Dijo que este lunes Daren Tang, director general de la OMPI, viajará a La Habana al frente de una comitiva de ese organismo de la onu, para entregar las medallas a los creadores de esos inmunógenos.