Empresa biotecnológica rusa presentó parte de su portafolio comercial en #Cuba (+ Video)

Los especialistas de #BioCad mostraron tres productos biosimilares de anticuerpos monoclonales, que fueron aprobados por el Cecmed

Biocad
Foto: Sputnik news

La empresa biotecnológica rusa BioCad realizó su primera presentación oficial en Cuba y exhibió parte de su portafolio comercial, entre la que figuran tres moléculas que se pueden vincular con los tratamientos oncológicos recibidos por los pacientes cubanos, detalló la agencia de prensa Sputnik.

Durante la exposición en La Habana, los especialistas de BioCad mostraron tres productos biosimilares de anticuerpos monoclonales, que fueron aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de la Isla.

Entre los mencionados fármacos se encuentran el Acellbia (Rituximab), empleado en tratamientos en pacientes con linfoma folicular, leucemia linfocítica crónica y artritis reumatoide, entre otros padecimientos; Avegra (Bevacizumab), que se utiliza en tratamientos para diferentes tipos de cáncer, tales como el colorrectal, de mama, de pulmón, de células renales y de ovarios, entre otros; y Herticad (Trastuzumab), dirigido a combatir el cáncer de mama y gástrico.

BioCubaFarma firmó 18 acuerdos con entidades cubanas y extranjeras

Un total de 18 acuerdos entre empresas del grupo BioCubaFarma y entidades cubanas y extranjeras fueron firmados esta semana, lo que permitirá fortalecer las alianzas de nuestro país con el mundo, en materia de biotecnología. Ese fue uno de los resultados del Congreso Internacional BioHabana-2022, que concluyó este viernes

BIOHABANA 2022 en el Palacio de Convenciones, sesión de clausura y firmas de acuerdos, por la parte cuabana, Marta Ayala Ávila. Miembro del Buró Político. Directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
Foto: José Manuel Correa

Un total de 18 acuerdos entre empresas del grupo BioCubaFarma y entidades cubanas y extranjeras fueron firmados esta semana, lo que permitirá fortalecer las alianzas de nuestro país con el mundo, en materia de biotecnología. Ese fue uno de los resultados del Congreso Internacional BioHabana-2022, que concluyó este viernes.

Sobre su importancia, el director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, doctor Rolando Pérez Rodríguez, afirmó que representó un hito para la biotecnología cubana, pues se sobrecumplieron las expectativas, lo que significa un camino poblado de proyectos y compromisos para el desarrollo de la industria.

«Sobrepasamos los mil participantes, entre cubanos y extranjeros, aunque un 10 % intervino de forma virtual; además, se presentaron más de 600 ponencias en conferencias, exposiciones orales cortas y posters», dijo el también Secretario Científico del comité organizador, quien consideró que se cumplió el programa inicial, a pesar del reto tecnológico que supuso desarrollarlo de forma híbrida.

Pérez Rodríguez agregó que la feria comercial de BioHabana-2022, a la cual asistieron delegados de más de 51 países,  fue visitada por importantes delegaciones internacionales, alguna de ellas presididas por primeros ministros.

La sesión final fue presidida por la doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, miembro del Buró Político y directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología; el vice primer ministro Jorge Luis Perdomo; Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, y otros directivos de la industria biofarmacéutica.

Foto: José Manuel Correa

¿CUÁLES SON LOS 18 ACUERDOS?

1-   Acuerdo para el intercambio de información sobre el producto Heberprot P., entre el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de Cuba, y el Ministerio de Desarrollo y Empoderamiento de la juventud, Jóvenes en riesgo, Asuntos de género, Seguridad de los ancianos y dominiqueses con discapacidad, de la Mancomunidad de Dominica. (Firmado en el contexto de la visita a BioHabana 2022 del Primer Ministro de Dominica, Roosevelt Skerrit).

2-   Acuerdo trilateral para la producción final de la vacuna Soberana 02 en Italia, entre el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), de Cuba, la Empresa ítalo-suiza Adienne y la Agencia italiana de Intercambio Cultural y Económico con Cuba.

3-   Documento de Expresión de Interés entre BioCubaFarma y Nigeria.

4-   Carta de intención entre la empresa Cimab, S.A., de la Zona Especial Desarrollo Mariel, y el Grupo Kinoshita, de Japón.

5-   Contrato Marco para la comercialización del producto Heberprot-P., entre el CIGB y la Empresa Hasbiotech, de Turquía.

6-   Memorando de Entendimiento para la constitución de una empresa mixta en la ZED Mariel para desarrollo y comercialización de productos innovadores, entre el CIGB y la Empresa Heber Biotec, S.A., por la parte cubana, y la Empresa Hasbiotech, de Turquía.

7-   Carta de Intención para la producción de granos con uso de técnicas biotecnológicas, entre el CIGB y la Cypress View Land & Cattle Corporation, de Canadá.

8-   Contrato de Cooperación para la gestión e investigación conjunta de proyectos, entre el CIGB y el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (Cidem), de Cuba.

9-   Carta de Intención para la constitución de Empresa Mixta para la investigación y desarrollo de productos innovadores en el territorio de Corea, entre el CIGB y la Raydel Korea Co. Ltd, de Corea del Sur.

10-  Contrato de Compraventa Internacional, entre el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), de Cuba, y la Rainbow Nature Pty Ltd, de Australia.

11-   Contrato de Colaboración, entre el CNIC y el Instituto de Investigaciones Raydel, de Corea del Sur.

12-   Contrato de Colaboración Económica y de Negocios, entre el CNIC y la Raydel Korea Company Ltd., de Corea del Sur.

13-   Acuerdo de Licencia para la comercialización del producto Nimotuzumab, entre el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y General de JSC Lancet y Administrativos de OncoScience AG, de Rusia y Alemania, respectivamente.

14-  Acuerdo de Confidencialidad y Carta de Intención para la distribución y comercialización de la línea de productos Valergen, entre el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) y LAB Alergia, de Ecuador.

15-  Contrato de Compra Venta Internacional para los productos Trofin y Biomodulina-T, entre el BioCen y Caribbean Farmacéutica, de República Dominicana.

16-   Carta de Intención para la Colaboración, entre la Empresa Comercializadora de Medicamentos (Emcomed) y la Central de Abastecimiento y Suministros de Salud (CESS), de Bolivia.

17-    Acuerdo para el Desarrollo de Proyectos de Negocio, entre Combiomed, de Cuba, y Jacden Enterprise Company Ltd., de Jamaica.

18-    Convenio Marco de Colaboración Científica, entre el Cidem y la Universidad Rusa de Tecnología Química D.I. Mendeleev, de Rusia.

¿Cómo avanza #Mambisa en el camino para ser autorizada como #vacuna #anti-COVID-19?

El candidato vacunal Mambisa –desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)– se encuentra actualmente en culminación de ensayos clínicos para, a partir de los resultados que se obtengan en los análisis, solicitar, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, el autorizo de uso de emergencia como dosis de refuerzo

Mambisa
Mambisa es uno de los 11 candidatos vacunales en el mundo que han llegado a la fase de estudios clínicos, y que usan la ruta de administración nasal. Foto: Cortesía del CIGB

El candidato vacunal Mambisa –desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)– se encuentra actualmente en culminación de ensayos clínicos para, a partir de los resultados que se obtengan en los análisis, solicitar, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, el autorizo de uso de emergencia como dosis de refuerzo, en las próximas semanas.
Mambisa, cuya vía de administración es intranasal, forma parte de dos estudios, combinados con la vacuna Abdala (también del CIGB): uno en sujetos convalecientes de la COVID-19, que no han recibido ningún inmunógeno anteriormente, y otro en personas sanas con un esquema previo de vacunación primaria.
Acerca del primero, que tiene como sitio principal el Hospital Hermanos Ameijeiras, de La Habana, Iglemis Figueroa García, investigadora principal de este estudio clínico, explicó a Granma que se trata de un ensayo fase I/II, iniciado en julio de 2021, cuya fase I ya finalizó con éxito, demostrando la seguridad del candidato vacunal.
En estos momentos –agregó– se encuentra a punto de terminar la fase II, en la cual se ha incluido un total de 1 040 sujetos convalecientes, distribuidos en cuatro grupos: dos vacunados con una dosis de refuerzo de Mambisa, y otros dos con una dosis de Abdala.
Señaló la investigadora que, aunque inicialmente el Hospital Ameijeiras fue el único sitio clínico habilitado para el ensayo, luego se hizo necesario abrir sitios en las provincias de Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba, debido a la dificultad para alcanzar la cifra prevista de sujetos convalecientes no vacunados anteriormente en La Habana, pues para finales de 2021 ya la mayoría de los habitantes de la capital contaban con al menos una dosis.
Sobre el objetivo de este estudio clínico, el doctor en Ciencias Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, detalló que el propósito final «es poder obtener el autorizo de uso de emergencia de ambas vacunas (Mambisa y Abdala) como dosis de refuerzo en los convalecientes, es decir, que se puedan utilizar indistintamente cualquiera de los dos inmunógenos; y eso depende de que los dos grupos del estudio cumplan los criterios de éxito, que consiste en que los voluntarios incluidos incrementen en al menos cuatro veces sus títulos de anticuerpos, o en un 20 % la capacidad de esos anticuerpos de inhibir al virus SARS-COV-2 en un test analítico de laboratorio, que se hace para comprobar esa capacidad de anticuerpos en los sueros de los pacientes».
Afirmó el destacado investigador que esperan poder tener los resultados de análisis de laboratorio en un par de semanas, los cuales serían anunciados en el Congreso Internacional de la Biotecnología Cubana (BioHabana 2022), previsto para celebrarse en la capital cubana del 25 al 29 de abril.
En cuanto al ensayo clínico en voluntarios sanos previamente inmunizados, el doctor Guillén Nieto declaró que en este se incluyeron 2 220 sujetos que recibieron el esquema inicial de vacunación con las tres dosis de Abdala, y cinco meses y medio después se les realizó el refuerzo, aplicándoles Mambisa a la mitad de ellos, y Abdala a la otra mitad.
Ese estudio –denominado Baconao y realizado en Matanzas– ya concluyó la inclusión, vacunación, recolección de muestras y análisis de laboratorio, entregándose los datos al Instituto de Cibernética, Matemática y Física, encargado del procesamiento estadístico de los resultados, para incorporarlos al informe final del estudio, precisó.
El Director de Investigaciones Biomédicas del CIGB resaltó la satisfacción con los resultados obtenidos hasta ahora. «Se han ido confirmando los obtenidos en la fase I del estudio, por lo que esperamos que se pueda cumplir el plan de presentar a la Autoridad Regulatoria Nacional el informe del estudio para solicitar el autorizo de uso de emergencia de Mambisa», subrayó.
Aclaró que Abdala ya cuenta con Autorizo de Uso de Emergencia como vacuna para inmunización primaria, pero en este caso, el CIGB solicitaría el autorizo como dosis de refuerzo, a partir de que este inmunógeno también se ha venido estudiando como refuerzo en vacunados.
Mambisa –destacó el doctor Guillén Nieto– es uno de los 11 candidatos vacunales en el mundo que han llegado a la fase de estudios clínicos, y que usan la ruta de administración nasal, y es el único obtenido por ingeniería genética, es decir, con proteína recombinante, una proteína con más del 99 % de pureza, por lo que se trata de un fármaco muy seguro.
A su vez, contiene el mismo antígeno vacunal que se usa en Abdala, que ya está autorizada como vacuna y con la que se han inmunizado más de ocho millones de cubanos, dijo.

#CECMED revisa ensayo clínico con #Mambisa y #Abdala en convalecientes

Un equipo de especialistas del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó hoy una inspección al ensayo con la vacuna Abdala y el candidato vacunal Mambisa, que se desarrolla en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, en pacientes convalecientes de COVID-19.

Al Cecmed, como autoridad reguladora cubana, le corresponde analizar, aprobar los ensayos clínicos y también inspeccionarlos para conocer lo que ocurre en condiciones reales, señaló a la prensa la Doctora en Ciencias Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular al frente del grupo de inspección.

Mencionó que en la jornada analizaron el trabajo del Comité de Ética, así como del laboratorio clínico y la calibración del equipamiento utilizado, además del cumplimiento de buenas prácticas en los distintos servicios con vistas a la certificación de la institución.

Verificaron también las historias clínicas, los cuadernos de recogida de información y la inclusión en la base de datos, la cual se utiliza para procesar los resultados y dar las conclusiones finales, de ahí la importancia de analizar todo el proceso, subrayó.

La especialista explicó que todos los ensayos aprobados durante la pandemia han sido inspeccionados por la autoridad reguladora por tratarse de productos en investigación, y en el caso de este estudio realizaron una primera inspección en julio de 2021, por lo que esta le da seguimiento.

Remírez Figueredo precisó que para completar la muestra prevista fue necesario realizar modificaciones, aprobadas previamente por el CECMED, como la inclusión de otros sitios clínicos en las provincias de Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba.

La doctora Iglermys Figueroa García, investigadora principal del ensayo, detalló que en estos momentos se encuentran próximos a terminar la fase II con la inclusión de mil 040 sujetos entre vacunados con Abdala y Mambisa, y sin reportar eventos adversos graves.

Por protocolo estaba previsto que 928 voluntarios formaran parte, y llegamos a la cifra de mil 040, pues se incluyeron más personas en el grupo de mayores de 60 años de edad, por lo que teniendo en cuenta este tamaño de muestra es probable que se cierre la inclusión, puntualizó.

La también jefa del Servicio de Alergia del Hospital Hermanos Ameijeiras y máster en Enfermedades Infecciosas expresó que cuando esto ocurra comienza el proceso de evaluación de los resultados para presentarlos a la autoridad reguladora y que Mambisa pueda convertirse en vacuna.

El estudio se diseñó como un ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales CIGB-669 (Mambisa) intranasal y CIGB-66 (Abdala) intramuscular, como refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19.

Desarrolla Laboratorios #AICA nuevos medicamentos (+Video)

Luego de un proceso inversionista la entidad asume renglones de alta prioridad en el cuadro básico de fármacos

Se priorizan, para el cáncer, las heparinas de bajo peso molecular, en los formatos de bulbos y ámpulas. Foto: Ricardo López Hevia
Se priorizan, para el cáncer, las heparinas de bajo peso molecular, en los formatos de bulbos y ámpulas. Foto: Ricardo López Hevia Foto: Ricardo López Hevia

La Empresa Laboratorios aica, perteneciente al Grupo BioCubaFarma, desarrolla actualmente un grupo de medicamentos para el tratamiento del cáncer y del virus sars-cov-2, causante de la covid-19, así como colirios, gotas nasales y óticas, y parches transdérmicos que serán incorporados al cuadro básico de medicamentos del país.

El máster en Ciencias Carlos Rafael Romeu Carballo, especialista principal del Grupo de nuevas tecnologías y citostáticos de la Unidad de Desarrollo e Innovación de la entidad, detalló que se priorizan, para el cáncer, las heparinas de bajo peso

molecular, en los formatos de bulbos y ámpulas a fin de determinar el más factible una vez que se reciba la tecnología que posibilitará envasarlas en jeringas prellenadas, reseñó la ACN.

De la propia línea, precisó que se trabaja en la compra de Gemcitabina e Irinotecan, para el tratamiento del cáncer de mama y de colon, respectivamente, y en los parches transdérmicos.

Como significativo aporte al enfrentamiento a la pandemia en su momento más crítico, Romeu Carballo calificó la obtención, conjuntamente con la unidad empresarial de base (ueb) Sueros y Hemoderivados, de la gammaglobulina, fármaco con alentadores resultados en la fase i de ensayos clínicos.

Al referirse a los colirios y a las gotas nasales, explicó que, atendiendo a su alta demanda el pasado año fueron registradas gotas óticas para el tratamiento de la otitis, un colirio monodosis de lágrimas artificiales, y el cromolín sódico que, destinado al tratamiento de la rinitis, transita aún por el escalado a nivel industrial.

Con una cartera de más de 190 productos, Laboratorios aica está igualmente insertado en la liberación controlada de fármacos que deben obtenerse en la dosis terapéutica requerida, mediante convenios con la Facultad de Química de la Universidad de La Habana, la Universidad de Oriente y el Centro de Estudios Avanzados, fundamentalmente para el tratamiento del cáncer.

El control de la #Pandemia fue su primer premio (+ Video)

La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual reconoció con su Medalla para Inventores a los autores de las vacunas cubanas anti-COVID

El Primer Secretario del Comité Central del Partido Comunista de Cuba y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, calificó de «muy merecido» el reconocimiento de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) con su Medalla para Inventores a los autores de las vacunas cubanas anti-covid. En Twitter, el Jefe de Estado expresó que «con el control de la pandemia, el pueblo les dio el primer premio. Muchos más llegarán».

La máster en Ciencias María de los Ángeles Sánchez Torres, directora general de la Oficina Cubana de la Propiedad Industrial (ocpi), informó a la Agencia Cubana de Noticias que Soberana 01, Soberana 02, Abdala y Mambisa fueron seleccionadas por sus aportes al desarrollo nacional económico y tecnológico. Dijo que este lunes Daren Tang, director general de la OMPI, viajará a La Habana al frente de una comitiva de ese organismo de la onu, para entregar las medallas a los creadores de esos inmunógenos.

A pesar de las limitaciones existentes por el asedio de Estados Unidos hacia la nación caribeña, diez productos de la ciencia cubana poseen la Medalla de Oro de la OMPI, organización cuya misión es llevar la iniciativa en el desarrollo de un sistema internacional de propiedad intelectual equilibrado, eficaz, que posibilite la innovación y la creatividad en beneficio de todos.

La máster en Ciencias María de los Ángeles Sánchez Torres, directora general de la Oficina Cubana de la Propiedad Industrial (ocpi), informó a la Agencia Cubana de Noticias que Soberana 01, Soberana 02, Abdala y Mambisa fueron seleccionadas por sus aportes al desarrollo nacional económico y tecnológico. Dijo que este lunes Daren Tang, director general de la OMPI, viajará a La Habana al frente de una comitiva de ese organismo de la onu, para entregar las medallas a los creadores de esos inmunógenos.

#Cuba presentará expediente de #vacuna #Abdala a la #OMS en marzo

Abdala es la primera vacuna en América Latina con un 100 por ciento en la prevención de la enfermedad sistémica severa.

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) declaró que en este mes de marzo presentará a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el expediente de la vacuna cubana Abdala, como uno de los pasos para obtener la condición de fármaco anticovid para uso de emergencia contra el Sar Cov-2.

“El CIGB prevé entregar a la OMS el expediente de la vacuna Abdala, como parte del proceso para obtener su autorizo de uso en emergencia, lo cual incluye el envío de una carta de expresión del interés, y una reunión de inicio para presentar información general de la vacuna”, indicó el ente biotecnológico cubano.

Por su parte, la coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales anticovid del CIGB, Miladys Limonta Fernández, precisó ante medios locales que el proceso de autorizo por la OMS es largo.

De acuerdo con las declaraciones de la especialista, este mecanismo contiene el envío de una carta con la expresión de interés, y un encuentro de inicio para mostrar las cualidades generales del fármaco y posterior a ese trámite la entrega del expediente.

La experta reiteró que el CIGB tiene experiencia en la precalificación de las vacunas por la OMS, como Heberbiovac HB contra la hepatitis B, y la vacuna conjugada contra la meningitis causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b, Quimi-Hib.

Además, aseguró que el referido inmunógeno es capaz de neutralizar las variantes Ómicron y Delta de la Covid-19, las cuales tienen una mayor transmisibilidad en el país. Esto se evidenció en los estudios realizados junto con el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí con sueros de vacunados con Abdala.

El desarrollo del fármaco del CIGB, nombrado a partir de un poema del héroe nacional cubano, José Martí, “se basa en el dominio de la unión del receptor (RBD) de la proteína de la espiga del virus Sar Cov-2, su segmento más protuberante”.

“Tiene la finalidad de introducir anticuerpos que interfieran con la entrada del agente patógeno a las células: mecanismo que es fundamental en todas las formulaciones de su tipo existentes para generar protección. Esta formulación está adyuvada en hidróxido de aluminio”, declaró el instituto de Cuba.

Abdala es la primera vacuna contra la Covid-19 en América Latina y el Caribe, tiene un 92 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática y un 100 por ciento en la prevención de la enfermedad sistémica severa y del fallecimiento de personas vacunadas.

Aprueban Registro Sanitario Condicional de #NeuroEPO para el tratamiento del #Alzheimer leve y moderado (+Video)

La condicionalidad del Registro de este producto se establece para la presentación de los resultados de un estudio confirmatorio de eficacia clínica fase III, que debe presentar su solicitud de autorización en un plazo no mayor de seis meses

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (#Cecmed) aprobó el Registro Sanitario Condicional del fármaco NeuroEpo en la indicación del Alzheimer leve y moderado, informó, este martes, a través de su cuenta en Twitter, el doctor Eduardo Ojito Magaz, director general del Centro de Inmunología Molecular (#CIM), institución desarrolladora de esta molécula.

Según consta en el documento emitido por el Cecmed –compartido por Ojito Magaz– el Registro para NeuralCim (nombre comercial de NeuroEpo) fue aprobado luego de evaluada la documentación presentada por el CIM.

Se precisó, también, que la condicionalidad del Registro de este producto se establece para la presentación de los resultados de un estudio confirmatorio de eficacia clínica fase III, que debe presentar su solicitud de autorización en un plazo no mayor de seis meses.

Asimismo, el registro otorgado tendrá una vigencia de tres años, a partir de la fecha de emisión del certificado de inscripción.

NeuroEpo (desarrollado por el CIM en colaboración con otras instituciones de BioCubaFarma) se trata de una formulación nasal de eritropoyetina (EPO) humana recombinante con bajo contenido de ácido siálico, una isoforma de composición similar a la EPO natural que se produce en el sistema nervioso central. 

Los resultados del ensayo clínico fase II-III con este producto en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada fueron alentadores, según se dio a conocer recientemente por autoridades del CIM.

Destacan ventajas de #Jusvinza para pacientes graves o críticos por #COVID-19 o con artritis reumatoide

Este año podría comenzar el ensayo clínico fase III de Jusvinza

Jusvinza
Foto: @CIGBCuba

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (#CIGB) destacó en su cuenta de Twitter las ventajas de la terapia innovadora Jusvinza para pacientes en estado grave o crítico por COVID-19 en los que se sospeche o se identifique un estado de hiperinflamación. También está indicado para tratar a enfermos con artritis reumatoide.

Precisó que el medicamento, con principios innovadores muy seguros, induce mecanismos reguladores del sistema inmunitario y no provoca inmunosupresión, pues su principio activo es un péptido sintético.

Además, reafirma que su sistema productivo es robusto, y que está sustentado por propiedad intelectual, la cual reivindica el diseño y la formulación del péptido, y su aplicación en el control de la hiperinflamación y la tormenta de citoquinas.

La molécula fue obtenida y patentada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) ya mostró sus beneficios en el tratamiento a pacientes con COVID-19, indicó en un reporte la web de la Presidencia cubana.

En 2020 el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivo (Cecmed) otorgó a este tratamiento la Autorización de Usode Emergencia. La decisión se basó en un ensayo clínico fase I concluido y un ensayo clínico fase ll en ejecución, ambos para la indicación de artritis reumatoide.

Para este 2022, en un ecuentro con el Primer Secretario del Comité Central del Partido y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, los investigadores anunciaron podría comenzar el ensayo clínico fase III de Jusvinza, durante el cual se estima tratar a 66 000 personas; o sea, alrededor del 50 % de los pacientes reportados con esa enfermedad en Cuba.

El medicamento está indicado para uso hospitalario solo en adultos, pues aún no ha sido usado en niños, por lo que no se recomienda su empleo en pediatría.

Está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de la formulación; y no se debe usar en quienes reciben otros medicamentos biológicos, dirigidos al tratamiento de la tormenta de citoquinas.  

No se ha evaluado su uso en embarazadas ni en niños.

#Cuba a la avanzada en cuarta dosis anti#Covid-19 desde 2021

Cuba desde fines de 2021 integró la lista de países avanzados en el mundo que decidieron aplicar una cuarta dosis de refuerzo antiCovid-19, la cual benefició hasta hoy más de dos millones de personas.

Esta iniciativa, aplicada como parte del estudio clínico y de la vacunación a población de territorios seleccionados y grupos de riesgo, tiene el propósito de lograr que el mayor por ciento de los habitantes de la isla caribeña alcance o mantenga los niveles de anticuerpos requeridos para la protección frente al SARS-CoV-2.

Eduardo Martínez Díaz, presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma), informó en octubre pasado que, como parte de la preparación de las evidencias técnicas para el refuerzo de vacunas, realizaron estudios en un grupo de personas que ya cumplieron seis meses de inyectados.

Confirmó la investigación que, pasado ese tiempo, aún mantienen altos niveles de anticuerpos específicos contra el virus.

Ante la presencia de la nueva variante Ómicron y el peligro a la respuesta inmune inducida por las vacunas, el Ministerio de Salud Pública de Cuba (Minsap) determinó acelerar en diciembre pasado la administración de las dosis de refuerzo con inmunógenos propios como medida para mantener protegida a la población.

Sobre esa decisión, Martínez Díaz anunció que la industria biofarmacéutica nacional entregaría al Minsap poco más de seis millones de dosis (entre las vacunas Abdala y las Soberanas) y

antes de concluir el presente mes se espera haber completado las inyecciones necesarias para el refuerzo.

El país caribeño ha notificado 129 contagios con Ómicron hasta el 8 de enero, según cifras del Minsap. Desde el inicio de la pandemia de Covid-19 en marzo de 2020, Cuba acumula 982 mil 614 contagios y ocho mil 330 fallecidos por complicaciones asociadas a la enfermedad.

Más de nueve millones de cubanos (86,9 por ciento de una población de aproximadamente más de 11 millones 180 mil habitantes) completaron el esquema de vacunación con tres dosis de Abdala, o dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, al cierre del 9 de enero.

Además de la aplicación como dosis de refuerzo de Abdala, diseñada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), del candidato antiCovid Soberana 01 y Soberana Plus, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) administrados en ensayos clínicos, puede utilizarse en ese proceso Soberana 02.

El IFV reveló en su cuenta de Twitter que esta última puede combinarse con cualquier esquema anterior de inmunización autorizado en el país.

Con esas cifras, la isla mayor de las Antillas lidera a nivel

mundial la vacunación en el índice por cada 100 habitantes, con 31 millones 689 mil 558 dosis aplicadas de sus vacunas, un promedio de 272,95 según el sitio de la Universidad de Oxford, Our World in Data.

Por otra parte, el director de Política Científica de BioCubaFarma, Rolando Pérez, explicaba en noviembre pasado que esa estrategia en la cual se pueden combinar otras vacunas no es un fenómeno exclusivo de Cuba porque está aprobada en 27 países, 12 de ellos de América Latina.

A finales de septiembre de 2021, Uruguay había vacunado con tercera dosis al 24 por ciento de su población, mientras que Colombia anunció en el mismo mes su aplicación en adultos mayores y personal de salud. Chile la había administrado a 1,8 millones de personas, según fuentes oficiales.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó la tercera dosis de Pfizer/BioNTech para grupos en riesgo, como mayores de 65 años.

A principios de octubre en Europa se aprobó para personas mayores de 18 años, y dejó a elección de sus Estados miembros qué segmentos poblacional inocular. En Israel la tercera dosis está disponible a partir de los 12 años, cinco meses después de la vacunación.

Las vacunas Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna y Sinovac utilizadas por esos países cuenta con un esquema de dos dosis, mientras que CanSino y Johnson & Johnson tienen una inyección.