Infantix: Un sistema de pesquisa hecho en Cuba y para nuestros niños

Esta herramienta, desarrollada por el Centro de Neurociencias de Cuba, tiene como principal propósito detectar, lo antes posible, cualquier padecimiento auditivo o visual en los recién nacidos

A diferencia de otras tecnologías similares en el mundo, Infantix incorpora entre sus funciones la pesquisa visual.
A diferencia de otras tecnologías similares en el mundo, Infantix incorpora entre sus funciones la pesquisa visual. Foto: Ariel Cecilio Lemus

Según varios estudios científicos, el sistema auditivo del bebé, incluso, antes de nacer, es capaz de responder a los ruidos que percibe en el vientre materno. Y es que, de todos los sentidos, el oído es, fundamentalmente, la experiencia sensorial que facilita la comunicación y promueve la interacción social, siendo así un aspecto esencial en el desarrollo emocional y cognitivo de las personas.

De ahí que la pérdida de audición suponga un obstáculo para la educación y la integración social, sobre todo si no se diagnostica en los primeros meses de vida.

La Organización Mundial de la Salud calcula que, en la niñez, casi el 60 % de los casos de pérdida de audición se deben a causas que pueden prevenirse, en tanto, indica que las pruebas diagnósticas permiten que estas afecciones se detecten en la etapa más temprana posible.

«Las investigaciones al respecto coinciden en que los niños que nacen sordos o sufren una pérdida en tal sentido, pero son objeto de intervenciones apropiadas dentro de los seis primeros meses de vida, al cumplir los cinco años han adquirido las mismas habilidades cognitivas que aquellos que tienen una capacidad de audición normal.

«El propósito de Infantix –un sistema de pesquisa neonatal que desarrolla el Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro)– va encaminado, precisamente, en ese sentido: la detección temprana de trastornos de la audición y la visión en infantes», explicó a Granma Ernesto Velarde Reyes, ingeniero en Telecomunicaciones y uno de los líderes del proyecto.

En los hospitales maternos en Cuba, dijo, es común que se realice este tipo de prueba auditiva a los recién nacidos y, para ello, se emplean con frecuencia equipos de otoemisiones acústicas, que son importados al país. Sin embargo, ninguna de estas tecnologías en el mundo ha incorporado entre sus funciones la pesquisa visual; el Infantix sí, destacó.

Otra de las características de esta herramienta hecha en Cuba es que cuenta con un sistema diseñado para acoplar diferentes módulos, en dependencia de la prueba y de los registros de señales.

Por ejemplo, apuntó, para las pruebas de emisiones otoacústicas, el módulo viene equipado con un aditamento que posee micrófonos y bocinas, teniendo en cuenta que el análisis clínico consiste en que el dispositivo emita un sonido y recoja el eco del mismo. En ese «rebote» hay información del funcionamiento de todo el oído medio e interno, y a partir de esos datos, el Infantix hace un análisis y dicta un resultado, detalló el ingeniero Velarde Reyes.

En el caso de un potencial evocado visual, acotó, el paciente recibe un estímulo visual, un flash, y nuestro sistema de cribado evalúa la respuesta del cerebro a esa estimulación. «De esta forma se puede llegar a medir desde la retina, el nervio óptico, hasta la parte de la corteza del cerebro que se encarga del procesamiento visual».

Al decir del especialista, mediante este tipo de pesquisa se pueden llegar a detectar grandes problemas de la vía visual como las cataratas congénitas o neuropatías del nervio visual.

«En ambos potenciales evocados, tanto visuales como auditivos, si el dispositivo detecta alguna anomalía, indicará que ese paciente debe ser referido, ya sea para repetir la prueba en las próximas semanas o para ser atendido directamente por los especialistas; de lo contrario, señalará que el infante pasó sin problemas la prueba».

El principal propósito de nuestro trabajo, aseguró, es detectar lo antes posible cualquier padecimiento auditivo o visual; y en el caso específico de la audición, el objetivo es que cada recién nacido salga del hospital con esta prueba realizada.

Dicha meta, explicó, viene condicionada porque, a partir de los seis meses de edad, se empiezan a formar en la corteza cerebral las zonas relacionadas con el lenguaje. «Si somos capaces de diagnosticar prematuramente cualquier problema y referir la atención especializada, ese  paciente tendrá durante su vida un desarrollo normal».

DEL «LABORATORIO» A LA PRÁCTICA

En febrero de 2019, Infantix obtuvo el registro del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para realizar pesquisas auditivas, mientras que el método de análisis visual fue registrado en abril de 2020.

Según informó el ingeniero Velarde Reyes, actualmente, el Ministerio de Salud Pública trabaja en un plan nacional para introducir este equipo en las instituciones de Salud y, aunque la situación provocada por la COVID-19 ha retrasado la puesta en marcha, la perspectiva es que se pueda disponer de un equipo en cada maternidad.

Las principales pruebas, agregó, han sido realizadas en el Hospital Ginecobstétrico Ramón González Coro, de La Habana, y hemos contado, además, con la asistencia de otras instituciones y de trabajadores por cuenta propia, sobre todo lo relacionado con la impresión técnica y el modelado en 3D.

Como parte de la sostenibilidad del proyecto y la incorporación de nuevas facilidades, el especialista indicó que se trabaja en función de agregarle al equipo un módulo de pesquisa cardiovascular, lo que, sin dudas, aportaría otro valor agregado, en tanto permitiría determinar si existen alteraciones en la función del sistema cardiovascular.

Otra de las singularidades de Infantix –destacó–, es que no requiere de un personal técnico para manejarlo o leer los resultados. Es un sistema inteligente, con métodos automáticos de análisis y procesamiento, y una interfaz amigable y de fácil interacción, sostuvo.

«También incorpora métodos propios, desarrollados por el Cneuro, lo que nos dota de cierta independencia tecnológica, pues no hay necesidad de importar los sistemas».

Ventiladores pulmonares de emergencia hechos en #Cuba ya están autorizados para su uso en salas de posoperatorio

Uno de esos proyectos es el Ventilador de Emergencia Pcuvente –desarrollado en menos de un año por el Centro de Neurociencias de Cuba, de conjunto con otras instituciones–, y que con un plan de fabricación de 250 unidades, le permitirá al país, ante una situación crítica, contar con mayor capacidad de respuesta

Ventilador pulmonar de emergencia
Foto: Cortesía Centro de Neurociencias

Desde el orgullo que encierra contar con cinco candidatos vacunales, hasta la producción nacional de hisopos y mascarillas, o las variantes aplicadas en el tratamiento a la enfermedad, no pocos han sido los aportes de la ciencia cubana en esta continua batalla contra la COVID-19.

Uno de esos proyectos es el Ventilador de Emergencia Pcuvente –desarrollado en menos de un año por el Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro), de conjunto con otras instituciones–, y que con un plan de fabricación de 250 unidades, le permitirá al país, ante una situación crítica, contar con mayor capacidad de respuesta.

Se trata de un producto orientado a la ventilación mecánica de emergencia en pacientes adultos, y que aprovecha las facilidades de uso de las bolsas de resucitación manuales diseñadas para la reanimación cardiopulmonar, explicó Ernesto Velarde Reyes, ingeniero en Telecomunicaciones del Cneuro y uno de los jóvenes profesionales que participan en la conducción del proyecto.

Este equipo, precisó, ya obtuvo la autorización para su uso en las salas de posoperatorio, y actualmente estamos inmersos en el proceso de certificar que puede utilizarse también en las terapias intensivas. Dichas pruebas, añadió, se realizan con una muestra de 35 pacientes en cuatro hospitales de la capital y, hasta el momento, los resultados son alentadores.

Acerca de las características y funciones del Pcuvente, Velarde Reyes destacó que está especialmente diseñado para la ventilación de emergencia por periodos no mayores de 24 horas de trabajo ininterrumpido, y puede resultar de gran ayuda tanto en las unidades de cuidados intensivos de emergencia, como en salas de recuperación y durante el traslado dentro y fuera del hospital.

Por ejemplo, expuso, cuando el paciente sale de una intervención quirúrgica, en la sala de posoperatorio tiene que haber un ventilador pulmonar, por si el enfermo aún no se ha recuperado de la anestesia y requiere ventilación controlada o asistida; el Pcuvente brinda esa posibilidad.

«Ello, a su vez, alivia la carga de tener que emplear para una situación menos compleja otros equipos de ventilación pulmonar, que poseen  mayores prestaciones y que sí son necesarios para cuidados intensivos».

Además de este prototipo, el Cneuro también participa en la producción de un ventilador no invasivo.

Innovación salva incubadoras neonatales

Ingenio y profesionalidad se unen en Cuba para salvar de la «muerte» equipos médicos diseñados para salvar vidas. Con ese empeño, y pese a las restricciones que impone el bloqueo de Estados Unidos, el Grupo de la Industria Electrónica, la Informática, la Automatización y las Comunicaciones de Cuba (Gelect), dedica esfuerzos para echar a andar varias incubadoras neonatales

Una incubadora para bebés prematuros o neonatos es un equipo fundamental de una unidad de tratamiento intensivo neonatal.

Ingenio y profesionalidad se unen en Cuba para salvar de la «muerte» equipos médicos diseñados para salvar vidas. Con ese empeño, y pese a las restricciones que impone el bloqueo de Estados Unidos, el Grupo de la Industria Electrónica, la Informática, la Automatización y las Comunicaciones de Cuba (Gelect), dedica esfuerzos para echar a andar varias incubadoras neonatales.

El proyecto, afirmó Gelect en Twitter, permite recuperar incubadoras descontinuadas por problemas eléctricos, «volviendo a darles vida útil y mejorada» a estos equipos diseñados para regular la temperatura, la humedad, el peso, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del neonato.

En las unidades de tratamiento intensivo neonatal, una incubadora para bebés prematuros o neonatos es fundamental pues, de acuerdo con sitios médicos especializados, permite limitar la exposición del recién nacido a los gérmenes, y facilita la realización de procesos como la terapia intravenosa, el suplemento de oxígeno, el soporte mecánico de la respiración y la administración de fármacos.

El objetivo principal de este Grupo es incrementar la participación de la industria electrónica en los programas estratégicos del país, potenciando las inversiones en capital humano, la investigación y el desarrollo, así como la estimulación a la inversión extranjera como eje estratégico del desarrollo industrial, y la creación de productos competitivos para el mercado nacional e internacional.

Hispantv: La bloqueada #Cuba, país más pequeño productor de #vacuna #anti-COVID

Pese a las sanciones unilaterales de EE.UU., Cuba se convierte en el país más pequeño del mundo en tener vacuna de producción nacional contra coronavirus.

En un informe emitido el martes, el diario británico The Guardian destacó que a pesar de estar golpeada por el doble golpe de las sanciones estadounidenses y la pandemia del coronavirus, causante de la COVID-19, Cuba sigue severamente sus esfuerzos para desarrollar vacunas contra el virus letal.

“Esta isla sitiada [por EE.UU. durante 60 años] puede convertirse en el país más pequeño del mundo en desarrollar sus propias vacunas contra el coronavirus”, agregó la nota detallando que de las 27 vacunas en fase final de prueba contra la COVID-19 que se han producido en todo el mundo, dos son cubanas.

Según el texto, los ciudadanos del país caribeño no tendrán problemas para recibir la vacuna si las investigaciones clínicas tienen éxito, dado que la isla tiene un número muy alto de infraestructura bien desarrollada de policlínicos comunitarios locales y establecimientos de salud, “con la proporción más alta de médico por paciente del mundo”.

Cuba cuenta actualmente con cinco vacunas en su programa de producción. Conforme a los científicos cubanos, antes de terminar el verano, la isla podría disponer de una vacuna propia con la que podrá inmunizar a toda su población.

Desde 1960, EE.UU. mantiene un férreo bloqueo contra Cuba. En 2015, el expresidente estadounidense Barack Obama inició un proceso de distensión,que se vio frenado cuando Donald Trump llegó a la Casa Blanca en 2017 y aplicó centenares de sanciones a la isla. Se esperaba que con la asunción de Joe Biden la postura estadounidense cambie, pero hasta el momento todo sigue igual.

Según varios expertos, Washington aumentó las sanciones contra Cuba con la esperanza de que eso, combinado con la pandemia y la crisis económica, realmente llevaría a la isla al límite; no obstante, EE.UU. ha fracasado en materializar sus objetivos.

Estudio de intervención con #Soberana02 y #Abdala abarcará todos los municipios de #LaHabana.

http://www.granma.cu/

Se prevé el inicio del estudio en las primeras semanas del mes de mayo. En tanto, los sitios de vacunación deben estar listos el próximo 24 de abril

Está previsto iniciar en las primeras semanas de mayo la intervención poblacional en La Habana con los 
candidatos vacunales, que debe incluir alrededor de 1 700 000 habitantes de la capital.

Todos los municipios de La Habana formarán parte del estudio de intervención poblacional con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, previsto para iniciar en las primeras semanas del mes de mayo, y que debe incluir alrededor de 1 700 000 habitantes de la capital, informó, en conferencia de prensa, la doctora María Elena Soto Entenza, jefa del Departamento Nacional de Atención Primaria de Salud del Ministerio de Salud Pública (Minsap).

Explicó la especialista que el proceso comenzará en los siete municipios que no están participando en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02, es decir, Regla, Guanabacoa, Habana del Este, San Miguel del Padrón, Cotorro, Boyeros y Arroyo Naranjo.

Cuatro de ellos (Regla, Guanabacoa, Habana del Este y San Miguel del Padrón) serán objeto de la aplicación de Abdala, un producto desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Ensayos clínicos en Fase III de Soberana 02 y Abdala avanzan a buen paso y sin eventos adversos graves

En tanto, la población de Boyeros, Cotorro y Arroyo Naranjo recibirá las dosis de Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Luego de empezar el estudio en estas localidades, inmediatamente comenzará en los otros ocho municipios, donde ha estado transcurriendo la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, puntualizó Soto Entenza.

Asimismo, precisó la doctora, el mayor porcentaje de la vacunación se efectuará en los propios consultorios del médico y la familia, correspondientes a las áreas de Salud. En el caso de que estas instalaciones no puedan ser utilizadas por determinadas causas, se habilitarán sitios aledaños a los consultorios, recalcó.

Precisamente, con el objetivo de que todos los elementos organizativos y logísticos de los sitios de vacunación en la capital estén listos este 24 de abril, un equipo del Minsap, de conjunto con el IFV y el CIGB, ha verificado y preparado las condiciones para la intervención poblacional en los diferentes centros, comunicó la directiva.

La Jefa del Departamento Nacional de Atención Primaria de Salud del Minsap agregó, además, que el proceso se viene organizando hace unos meses, durante los cuales médicos y enfermeras de la familia, de los distintos municipios, han recibido capacitación acerca de las buenas prácticas clínicas y organizativas del proceso.

En este tiempo –dijo– se ha preparado a los directores de los policlínicos y a los directivos municipales, y se han designado equipos de investigadores en cada una de las áreas de Salud para certificar los lugares donde se efectuará la vacunación.

Con respecto a los aseguramientos materiales, la especialista certificó que se dispone de los recursos necesarios en cuanto a distribución de jeringuillas y los elementos de la cadena de frío.

Soto Entenza destacó el papel activo que han desempeñado, y que deben continuar desempeñando en el futuro, los Consejos de Defensa Municipal, el Consejo de Defensa Provincial y las organizaciones de masas, así como los médicos y las enfermeras de la familia, de conjunto con los estudiantes de Medicina y otras especialidades afines en la preparación del estudio.

¿QUIÉNES PODRÁN PARTICIPAR EN EL ESTUDIO DE INTERVENCIÓN?

Especificó la doctora María Elena Soto Entenza que en la intervención poblacional podrán participar los sujetos con edades a partir de los 19 años en adelante.

El proceso –detalló– se va a organizar por estrato poblacional, comenzando por el segmento de 60 años y más, por tratarse del grupo donde existen los indicadores más desfavorables de la COVID-19, en cuanto a la morbimortalidad, o sea, las complicaciones y los fallecimientos.

Luego vendría el estrato de 40 a 59 años, y posteriormente les correspondería a las personas de 19 a 39 años de edad.

Enfatizó en que será un proceso escalonado, para evitar que se aglomere la población en los consultorios; en tanto puntualizó que ya se han definido sitios de observación (además de los de vacunación) para que las personas puedan ser vigiladas durante una hora después de la inoculación, como está establecido en el protocolo.

En cuanto a los criterios de inclusión y exclusión, indicó que ya se están conformando los listados, en los cuales se están teniendo en cuenta los diferentes elementos por los que una persona no pudiera participar en el estudio, como por ejemplo, quienes presentan enfermedades crónicas descompensadas, se encuentren en estado de embarazo, en puerperio, los menores de 19 años y aquellos que ya estuvieron enfermos con el SARS-COV-2.

Respecto a los alérgicos al Tiomersal, comunicó que se produjo un lote sin ese componente, por lo que se considerará este elemento para que toda la población pueda ser objeto de la aplicación de los candidatos vacunales.

Antes de finalizar, la especialista recalcó la importancia de que la población continúe con las medidas higiénico-sanitarias, aun después de que se inicie la vacunación.

«Más que necesario, es imprescindible», aseveró, y recordó que las vacunas tienen un periodo de efecto en el organismo y que la inmunización real, en este caso, se logra después de las tres dosis.

La Habana, territorio de mayor transmisión y dispersión de la COVID-19 en Cuba, es objeto, desde el 22 de marzo, de un estudio de intervención controlado con Soberana 02 en 150 000 voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la Salud, del sector biofarmacéutico de la capital y otros sectores definidos por el Minsap.

Paralelamente, también tiene lugar la segunda etapa del ensayo clínico fase III de Soberana 02, con un total de 44 010 voluntarios.

Academia de #Ciencias de #Cuba con 22 miembros de honor

La Academia de Ciencias de Cuba cuenta hoy con 22 nuevos miembros de honor que fortalecen la presencia de esta institución en la comunidad científica nacional.
De acuerdo con una nota divulgada en la página web de la Academia, con estos ingresos se distingue a profesionales de trayectoria relevante que merecieron tal condición y prestigiarán el quehacer de esta institución.

Los nuevos integrantes fueron elegidos mediante voto secreto del cuerpo académico y pertenecen a las universidades de La Habana, Pinar del Río, Matanzas, Cienfuegos, Sancti Spiritus, Holguín, Guantánamo y de Oriente.

También corresponden a la sede universitaria de Ciencias Médicas de Villa Clara, al Hospital Militar Manuel Fajardo Rivero, en esa misma provincia; al Hospital General Docente Roberto Rodríguez en Ciego de Ávila; al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en Sancti Spiritus y al Centro Nicolás Guillén de Camagüey.

Además, a miembros de las delegaciones territoriales del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente en Pinar del Río, Holguín, Guantánamo, Granma y Santiago de Cuba.

En noviembre de 2020 se entregaron los Premios Nacionales de la Academia de Ciencias de Cuba a los mejores resultados de la investigación científica del país desarrollados en 2019.

Los resultados de los 99 trabajos premiados se divulgaron en revistas científicas especializadas y otras publicaciones tanto cubanas como extranjeras.

“Soberana Plus” de #Cuba protege contra reinfección de Covid-19

Una sola dosis del candidato vacunal de Cuba, Soberana Plus, es capaz de proteger contra la reinfección de Covid-19 y elevar la respuesta inmune frente a variantes del SARS-CoV-2, afirmó hoy una autoridad sanitaria. En conferencia de prensa televisiva, el doctor Rolando Ochoa, investigador del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), líder del proyecto, explicó que ese producto está diseñado para convalecientes y, además, como refuerzo a quienes reciben esquemas de vacunación con otros como Soberana 02, en fase III de ensayos clínicos.

Es por eso, reafirmó, que un candidato como Soberana Plus posee elevada importancia, principalmente en el futuro, pues Cuba tendrá una cifra significativa de convalecientes a los cuales reforzar ante la presencia en el país de nuevas cepas. La directora de investigaciones del IFV, Dagmar García, señaló a Prensa Latina, que este proyecto formó parte en sus inicios de las cinco formulaciones correspondientes a Soberana 01, primero presentado por la isla para enfrentar la pandemia. Todas ellas tenían el antígeno vacunal que es el RDB unión al receptor del dominio con diferentes proporciones de la vesícula de membrana externa, solo Soberana Plus no contaba con esta última. Por dicha condición técnica fue escogido como el quinto candidato’, especificó.

#Mambisa, entre los cinco candidatos vacunales contra la #COVID-19 en el mundo, por vía nasal

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La doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, miembro del Buró Político del Partido y directora general del CIGB precisó a Granma que Mambisa es la única de esa relación basada en la plataforma tecnológica de antígenos producidos de forma recombinante, la cual tiene, como ventajas principales, la seguridad y la posibilidad de poner múltiples dosis a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo

vacuna Mambisa

Desarrollado por científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el candidato vacunal cubano Mambisa figura en el selecto grupo de las cinco vacunas creadas  hasta inicios de abril en el mundo, que se administran por vía nasal y han llegado a la etapa de estudios clínicos contra la COVID-19.

La doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, miembro del Buró Político del Partido y directora general de la referida entidad, perteneciente al grupo empresarial BioCubaFarma, precisó a Granma que también es la única de esa relación basada en la plataforma tecnológica de antígenos producidos de forma recombinante, la cual tiene, como ventajas principales, la seguridad (los efectos adversos registrados son ligeros) y la posibilidad de poner múltiples dosis a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo.

Otro beneficio, aseveró, radica en su potencialidad para inducir ese tipo de acción en la mucosa nasofaríngea, algo particularmente conveniente, al tratarse de un candidato vacunal contra una enfermedad cuya puerta de entrada es a través de la vía respiratoria.

Dijo que el centro registró en 2015 la primera vacuna terapéutica  con esa característica (la HeberNasvac), obtenida en el mundo contra una enfermedad infecciosa crónica, en este caso la hepatitis b crónica.

Una de las proteínas que forman parte del referido producto, la nucleocépsida o proteína que conforma el núcleo del virus, y que  tiene la capacidad de estimular la respuesta inmunológica, es la utilizada para el desarrollo de Mambisa, combinándola con la proteína RBD.

Según informó el doctor Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, Mambisa culminó el estudio clínico fase i en 88 voluntarios, realizado en el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox).

Demostró buen nivel de seguridad y los resultados preliminares revelaron, asimismo, una efectiva acción inmunológica.

Igualmente, en estudios realizados con personas que padecieron la enfermedad durante el primer pico de la epidemia en nuestro país, Mambisa mostró ser muy buen candidato para reforzar el sistema inmune con la administración de una sola dosis, aun seis meses después de ocurrida la infección.

Tomando en cuenta la sencillez de su empleo y alta seguridad, Mambisa podría servir como dosis de refuerzo de los esquemas de inmunización con otras vacunas que, por su naturaleza o por las reacciones adversas que provocan, no pueden emplearse en múltiples aplicaciones.

Puntualizó el doctor Guillén Nieto que, actualmente, se está coordinando con el hospital Hermanos Ameijeiras, y con el área de Salud del capitalino municipio de Centro Habana, un estudio clínico fase i/ii en personas previamente infectadas con el virus, las cuales recibirán una sola dosis del candidato vacunal, con el propósito de evaluar la seguridad y capacidad de esa única administración de Mambisa, para potenciar la inmunidad.

Comité de ética en #Cuba avala desarrollo de investigaciones

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La Habana, Como parte del protocolo para el desarrollo de ensayos clínicos en Cuba, un comité de ética avala la calidad de cada investigación y garantiza la protección de los sujetos involucrados, indicó el Ministerio de Salud Pública.
De acuerdo con una información divulgada por esa cartera, este país cuenta con más de 150 comités de ética para asegurar el cumplimiento de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los estudios.

También son los encargados de revisar y evaluar los protocolos clínicos antes de su aprobación y de la inclusión del primer voluntario.

Al registrarse los primeros casos confirmados con la Covid-19 en la isla, en marzo de 2020, se creó un comité de ética centralizado en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, centro líder en el estudio de enfermedades infecciosas, por la necesidad de utilizar un grupo de medicamentos con otras indicaciones médicas.

Asimismo, cuando comenzó el ensayo clínico con el candidato Soberana 01, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en agosto de ese año, se creó un comité centralizado en el Centro Nacional de Toxicología; mientras al iniciar la Fase II de Soberana 02 (también del IFV), se conformó otro con nueve investigadores.

Con el paso a la Fase III de ese último inmunógeno, que incluye la participación de 44 mil 10 sujetos, se incorporaron 18 investigadores de los institutos de Hematología e Inmunología, Nefrología, Neurología, Endocrinología y del Hospital Universitario Clínico Quirúrgico ‘Comandante Manuel Fajardo’.

Además, se crearon convenios de trabajo entre todos los comités de ética de las facultades de medicina, policlínicos y sitios clínicos de los ocho municipios de La Habana que participan en esta etapa del estudio.

Asimismo sucedió con el candidato del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Abdala, que en esta tercera fase de ensayos incluye un comité centralizado adjunto en la región oriental.

Los candidatos antiCovid-19 de Cuba han demostrado ser seguros desde el punto de vista científico, metodológico y ético, han asegurado las autoridades regulatorias.

Dr. Luis Herrera sobre las #vacunas: “#Cuba buscó una apuesta segura, con base en las posibilidades y en tecnología dominada”

Hace poco más de un año fueron las primeras noticias sobre un nuevo coronavirus. Luego, la propagación internacional, y muy pronto el salto en las cifras, el flujo y la densidad de la información sobre récords de contagios, modos de contagio, prevención, historias de epidemias, zoonosis, los virus…; los cierres de fronteras y ciudades, confinamientos, tensión social por los confinamientos, crisis económica y social.

Poco después, algo sin precedentes −como la propia escala de la pandemia y su repercusión−, llegaron las noticias sobre desarrollos acelerados de vacunas y autorizaciones de uso, ensayos y resultados… Y entre todo esto, desinformación, nuevas olas del virus y variantes, tensiones entre países por el suministro de las vacunas y un mercado en el que, además de competencia, precios, acaparamiento y escasez de oferta, no han faltado los enfoques políticos.

Es hoy un terreno complejo en el que la ciencia debe convivir con esos y otros fenómenos, y en el que pueden conjugarse, como en Cuba, la tensa realidad económica de un país y su capacidad científico-tecnológica para desarrollar vacunas.

Sobre algunos de estos temas Cubadebate conversó con el doctor Luis Herrera Martínez, ingeniero genetista, uno de los expertos que en los años ochenta fue parte del grupo en el que se gestó el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, actualmente asesor científico y comercial del grupo BioCubaFarma.

“A veces la gente piensa que, por ser Cuba, ellos simplemente fabrican estos medicamentos en un garaje y se los dan a la gente, y eso no es cierto. Están usando exactamente los mismos altos estándares que cualquier otro país que produce estos medicamentos”. (Candace Johnson, presidenta del Roswell Park Center, a The New York Times, febrero de 2021)

Doctor, hace poco comenzaron a publicarse en la prensa internacional artículos, con declaraciones de expertos incluidas, en los que se respondía a cierta sorpresa por el hecho de que en Cuba se desarrollara una vacuna contra la COVID-19. Y en tiempo récord, como ha sido en el resto del mundo. Pero no es solo una, son cinco hasta ahora. Y puede surgir otra pregunta: ¿Exageran los cubanos? ¿Es un esquema concebido desde el principio, parte de una estrategia?

−Desde los inicios de la pandemia, en marzo de 2020, en Cuba hubo el propósito de contribuir al enfrentamiento a la enfermedad, desconocida en todo el mundo. Se elaboraron procedimientos terapéuticos, algunos de carácter preventivo en términos inmunológicos. Se emplearon procedimientos dirigidos a mejorar el estado inmunológico de las personas, con productos como la Biomodulina T, el interferón −el alfa-2B recombinante y el Heberferón−, el factor de transferencia (Hebertrans)… Todo en modo de reprofiling (reasignar un medicamento existente, con un perfil de seguridad conocido y que originalmente se usa para otra enfermedad, en el tratamiento de una nueva enfermedad; en este caso, la COVID-19).  Se empleaban sobre la lógica de su mecanismo de acción, para evitar complicaciones, prevenir, resolver un determinado cuadro clínico.

“Luego se emplearon el Jusvinza, un péptido inmunomodulador, y un anticuerpo monoclonal, el Itolizumab, en la llamada cascada o tormenta de citoquinas. Con esto se ha buscado combatir, apoyar a pacientes, evitar las manifestaciones peores de la enfermedad.

“Desde el mismo inicio, también se pensó en una preparación vacunal que actuara con carácter preventivo. Se pensó cuáles podían ser las alternativas, y se formaron dos grupos de proyectos: uno liderado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), del que eran parte también el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Centro de Biopreparados (Biocen) como unidades productoras, y el otro por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), que tenía asociado a Laboratorios AICA como unidad productora de la etapa final.

“¿Cuál fue el enfoque?: emplear plataformas tecnológicas que ya fueran dominadas por estos grupos, porque iniciar un proyecto con una plataforma tecnológica que no fuera dominada y sin condiciones para llevar a cabo su ejecución a gran escala era inadecuado desde el punto de vista del diseño. Eran proyectos que debían transcurrir con celeridad y plantear las menores incertidumbres posibles en cuanto a su escalada productiva y en términos de los efectos que pudiera tener el preparado vacunal sobre las personas.

“No todo fue previsto en la etapa inicial, porque era imposible. Se eligió como blanco o target, elemento básico de la vacuna, el RBD, el sitio de unión del virus al receptor en la célula. Este era un elemento del que, desde un punto de vista básico, de plataforma tecnológica, hay experiencia en nuestro país. La experiencia precedente estaba dada por una vacuna que se elaboró en los años ochenta, que tuvo mucho reconocimiento por su novedad y sus resultados, la vacuna contra la meningitis tipo B, VA-MENGOC-BC (la primera en el mundo eficaz contra el meningococo del serogrupo B). Fue una vacuna totalmente original, que se empleó en Cuba y en otros países (incluidos Brasil y Argentina) con resultados muy positivos. Luego, Cuba desarrolló en conjunto con Brasil una vacuna dirigida a los países africanos, también contra la meningitis, con esa misma plataforma e igualmente con resultados positivos.

“Después, a finales de los noventa, el CIGB desarrolló otra vacuna con resultados muy positivos en términos de un preparado vacunal de subunidades, igual que el anterior contra la meningitis B. Este preparado vacunal es el antígeno de superficie de la hepatitis B, que se clonó, se produjo en la levadura Pichia pastoris. Se llegó a producir casi un millón de dosis semanales, una de las capacidades productivas mayores a nivel mundial de la vacuna contra la hepatitis B.

“Esta vacuna fue calificada por la OMS −la primera calificada en América Latina−, y posteriormente se distribuyó en un número grande de países, tanto en esta región como en África y Asia, y fue muy exitosa. En Cuba logró erradicar prácticamente la enfermedad. Es una de las dos vacunas que en Cuba se administran al nacer, para evitar, sobre todo en el caso de madres infectadas, la transmisión, y que el niño desencadene una afección crónica.

“La tercera vacuna de carácter novedoso que se desarrolló en Cuba fue la vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b (Hib), principal agente causante de la meningitis bacteriana en el país. En Cuba, luego de que se logró controlar la meningitis producto del meningococo, había una incidencia importante de meningitis a partir de Hib y los recursos disponibles no permitían mantener una vacunación masiva importando una vacuna extranjera. Y un grupo de la Universidad de La Habana, dirigido por el Dr. Vicente Vérez, en conjunto con un grupo en Canadá, desarrolló por primera vez en el mundo una vacuna sintética, es decir, que se obtenía no por la vía de extracción de la bacteria sino por síntesis química. Se sintetizaba el núcleo de ese polisacárido (PRP), y ese polisacárido se conjugaba al toxoide tetánico, esto se administraba a los niños y producía una respuesta inmune muy poderosa que fue un elemento clave en todas las campañas de vacunación en Cuba.

“Es una vacuna extraordinaria que obtuvieron ese grupo cubano y el canadiense, se produjo en el CIGB y se produce todavía. Inmuniza de por vida contra la bacteria Haemophilus influenzae.

“Esta tecnología de la producción de un polisacárido conjugado a una proteína fue otra de las tecnologías que se incorporó como plataforma al desarrollo de vacunas contra la COVID-19 en Cuba.

“En el desarrollo de las vacunas contra la COVID-19 hubo tanto estrategia como desarrollos en la marcha. La estrategia era obtener vacunas seguras que se pudieran producir en grandes cantidades en Cuba y que fueran eficaces. Ese era el objetivo estratégico, y se sustentó en una plataforma tecnológica: vacunas de subunidades”.

“Yo insisto mucho en la elección de la plataforma adecuada, porque la plataforma era parte de la estrategia. Si no te lanzas con una plataforma de la cual tengas dominio científico y tecnológico, seguridad de la plataforma y posibilidad del escalado, te estás lanzando detrás de algo que no responde a lo que impone una situación de pandemia, de emergencia.

“En ese sentido, en Cuba sí estaba contemplada una estrategia. Pero no estaban contemplados los candidatos vacunales en específico, porque esto dependía de las exploraciones en animales y las iniciales en humanos voluntarios”.

Qué implica que sean vacunas de subunidades?

−Fundamentalmente, hay cuatro tipos de vacunas: vacunas de vectores virales, vacunas mRNA, vacunas de virus inactivados y vacunas de subunidades.

“El SARS-CoV-2 es un virus RNA. Usted toma un fragmento del virus y lo introduce en un vector, que puede ser un adenovirus. Son vacunas basadas en un vector viral: un virus a DNA al que se le insertó un pedazo del DNA complementario al RNA del virus que se quiere combatir.

El fragmento del virus que se le insertó al virus (vector) se llevó primero de RNA a DNA para poder insertarlo. Cuando el vector, con ese pedazo insertado, se multiplica en las células −y no causa enfermedad, porque es deletéreo, se multiplica en pocas cantidades−, es transcripto (de DNA a RNA) y el RNA va a los ribosomas en las células, donde se sintetiza la proteína (que es el antígeno), el organismo la reconoce como extraña y produce los anticuerpos.

“El método de mRNA, mensajero RNA, comenzó a desarrollarse en los noventa y se consolidó en años recientes: una molécula, el RNA del virus, se une a una estructura que le permite entrar en la célula, y ya la propia célula comienza a producir la proteína característica del virus (no se inyecta el virus como tal). Esto alerta a nuestro sistema inmunitario, que produce anticuerpos y linfocitos-T.

“Las vacunas de China, por ejemplo, usan el método del virus inactivado. En un reactor se multiplica la célula y luego es infectada con el virus. El virus infecta y se multiplica. Después se inactiva el virus y se purifica, y ese virus inactivado es el que se administra. El virus está muerto, no puede enfermar. Y se desencadena una respuesta inmunológica. Es una forma muy tradicional de hacer vacunas, y la más rápida. Por eso es que fueron de las primeras vacunas en salir.

Vector viral: Oxford AstraZeneca, Gamaleya y Sputnik V

mRNA: Pfizer, Moderna

Virus inactivado: Sinovac/Butantan, SinoPharm, Bharat Biotec

“Y están las vacunas de subunidades. El virus tiene un número de proteínas. Si tomas una de las proteínas de las que el virus codifica (en el caso cubano y una buena parte de las vacunas aprobadas y en desarrollo, la proteína RBD), a ese tipo de vacunas se les llama de subunidades.

“No son de virus inactivados, ni de vectores virales, ni de mRNA, sino de un componente proteico del virus, una subunidad (una parte) del virus”.

Las proteínas spike (S) o corona de diferentes coronavirus tienen una parte llamada dominio RBD (Receptor Binding Domain, dominio de unión al receptor) por la cual se unen a los receptores de la célula hospedera en el organismo (receptores ACE2 en células humanas) para infectarla.

Una estrategia con alternativas

Entonces, a partir de una plataforma existente, se diseñaron estas vacunas de subunidades, que son alternativas.

−Se diseñaron diferentes alternativas tecnológicas en términos de fuente de producción (célula de mamífero, en el caso de las Soberana, del IFV, y levadura, en el caso de Abdala, del CIGB). Son plataformas productivas diferentes.

“¿Dónde empieza a haber un elemento de originalidad por la parte cubana? Con estas subunidades puedes tener un monómero, pero también un dímero (dos subunidades). Se puede exponer de forma más directa la parte deseada al sistema inmunológico y, por lo tanto, que los anticuerpos se dirijan a la región particular que se busca sea reconocida por estos.

“Hay un elemento estratégico, que sí se concibió, y otro que dependió de los desarrollos. En los desarrollos, por ejemplo, en el IFV produjeron la RBD, RBD monómero, RBD dímero, RBD conjugado con el polisacárido, con la VA-MENGOC-BC, RBD solo en hidróxido de aluminio… Con el polisacárido, con la VA-MENGOC-BC y con hidróxido de aluminio: por eso tienen tres vacunas: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus.

Soberana 01

Vacuna basada en el antígeno RBD del nuevo coronavirus, producido a partir de células de mamíferos. La formulación, además, contiene antígenos de membrana del meningococo serotipo B, más hidróxido de aluminio como adyuvante.

Soberana 02

Vacuna de subunidades proteicas compuesta por proteína del RBD del SARS-CoV-2 producida por biotecnología en células CHO (derivadas de ovario de hámster chino), conjugada covalentemente al toxoide tetánico y absorbida en gel de hidróxido de aluminio.

Soberana Plus

Vacuna de subunidades proteicas compuesta por la proteína del RBD del SARS-CoV-2 producida por biotecnología en células CHO, expresada en forma dimérica y absorbida en gel de hidróxido de aluminio.

Abdala

Vacuna formulada a partir de la proteína RBD, producida de manera recombinante en células de levadura Pichia pastoris, con hidróxido de aluminio como adyuvante.

Mambisa

Vacuna basada en una fórmula que tiene la misma proteína RBD, producida de manera recombinante en células de levadura Pichia pastoris, más el antígeno de la nucleocápsida de la hepatitis B, para administración por la vía intranasal.

“La Soberana 02 contiene el RBD unido al toxoide tetánico. En esto se parece a la tecnología empleada para el Hib. ¿Qué ventaja tiene? Que un antígeno, que está covalentemente unido al toxoide tetánico, tiene la capacidad de despertar no solo una respuesta de tipo B, o sea, anticuerpos, sino también una respuesta de tipo T, citotóxica. Esas dos respuestas le confieren posibilidad de mayor nivel de eficacia.

“La Soberana Plus está compuesta por la proteína del dominio receptor (la RBD), expresada en forma dimérica, y absorbida en gel de hidróxido de aluminio. Aquí el RBD no es monomérico, es RBD-RBD, y no hay antígeno de meningococo ni toxoide tetánico. Es RBD dimérico en hidróxido de aluminio.

“Es una vacuna que va dirigida inicialmente a los convalecientes, o a una tercera dosis de otras vacunas. Es una idea de diseño que se introdujo en el desarrollo de la vacuna. ¿Por qué? Porque tiene que haber alternativas.

“Por diseño, esta vacuna debe ser menos reactogénica. Por ello, es la más apropiada para aplicarla a un convaleciente, pero también puede ser la más apropiada para ponerla a un niño, por su alta seguridad.

“¿Qué se puede lograr con ella? Un convaleciente no está totalmente protegido, a pesar de que tuvo la enfermedad. Existe la posibilidad de que pueda volver a infectarse, porque puede tener un nivel de anticuerpos bajo, pero creó algo, lo que en inmunología vendría a ser el prime… O sea, lo tocaron, y respondió. Pero no respondió bien, y por eso enfermó. Y, dependiendo del nivel de multiplicación que tuvo, le dio tiempo a hacer más o menos anticuerpos. Muchos no hicieron muchos anticuerpos.

“Ahí puede entrar la Soberana Plus, por su baja reactogenicidad. Este tema de los convalecientes y las alternativas para ellos interesa ya en el mundo desarrollado. La formulación Mambisa, promisoria por la generación de respuesta nasal, tiene propiedades que la hacen atractiva también para uso en convalecientes.

“¿Cuál es el otro objetivo que se puede lograr con Soberana Plus y Mambisa? Que un individuo se vacune con una primera dosis, luego con una segunda, pero si −y puede ocurrir− no desarrolla los niveles de anticuerpos que se buscan, sería necesaria una tercera, y esa puede ser la Soberana Plus o Mambisa. En ese sentido, se convierten en una fortaleza”.

“También es una alternativa, en el caso de extender la vacunación a menores de 18 o a mayores de 80.

“¿Qué otros elementos hay en esta estrategia? Mambisa tiene la proteína RBD del virus más el antígeno de la nucleocápsida de la hepatitis B. Ese antígeno de la nucleocápsida se empleó para hacer Nasvac, la vacuna que se elaboró en el CIGB para tratar a los individuos con hepatitis B crónica.

“Con Mambisa, el objetivo es una aplicación nasal que logre un nivel de respuesta sin necesidad de emplear una inyección, y que esa respuesta sea mucosal. Una respuesta mucosal tiene la ventaja de que se pudiera no solo evitar la enfermedad en el sujeto, sino incidir en la transmisibilidad del virus, porque, como se adquiere el virus a través de la mucosa, si la respuesta mucosal es muy alta, el virus llega a la mucosa y se queda ahí, se neutraliza y no se transmite. Estoy hay que demostrarlo en población, pero ya tiene un diseño dirigido a ese objetivo”.

El pasado lunes 5 de abril comenzó la aplicación de la segunda dosis de Soberana 02 y Abdala.

De acuerdo con el doctor Rolando Pérez Rodríguez, director de Ciencia e Innovación de BioCubafarma, el estudio de intervención autorizado en la capital con personal de la salud, trabajadores de BioCubaFarma y personal de riesgo, acumuló en una semana unos 47 266 sujetos que recibieron la primera dosis, lo que representa el 63.3 % del total de 74 665 voluntarios previstos para la primera etapa.

A finales de abril se iniciará la intervención poblacional con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, en la que se vacunará a 1.6 millones de personas en La Habana.

Actualización del proceso de vacunación en Cuba durante los ensayos clínicos en curso | Cubadebate

Con estas alternativas, podría decirse que también está cubierta la probabilidad de una reactivación porque decaiga la inmunidad con el tiempo.

−A estas alturas, la vacunación más alta que se ha logrado es la de Israel y los EAU, que ya están en 70% o más de cobertura. En Estados Unidos han aplicado unos 160 millones de dosis. En ningún país ha habido tiempo suficiente para comprobar tiempo de inmunidad. ¿Qué cosas pueden pasar, que es también parte de la estrategia cubana? Puede suceder que, al cabo de los seis meses, por ejemplo, decaigan los anticuerpos.

“Es una comprobación en tiempo real, aún no podemos decir cuánto durará la inmunidad, si decaen los anticuerpos, que es de las cosas que se podrían detectar en Cuba en el estudio de intervención, mucho mayor que el ensayo fase III, o al paso de los meses. El estudio de intervención permite estudiar poblaciones mayores y llegar a evidencias de efectos colaterales y de resultados de efectividad que no se pueden obtener en el fase III. Permite ir con mayor seguridad al proceso de vacunación masiva.

“¿Qué le pasó a AstraZeneca? Que estudió 30 000 individuos en el fase III y ahora, cuando se vacunan millones de individuos, aparecen efectos secundarios que no podían aparecer anteriormente, porque estaban fuera de la frecuencia. Cuando se hace la extensión con el estudio de intervención que se está haciendo en La Habana, que va a llegar a más de 1.5 millones de personas, podrá haber más información sobre grupos mayores a los que aún no se ha llegado.

“Entonces, regresando a lo que puede pasar, que caigan los anticuerpos: hay que volver a inocular a esas personas, y hacerlo con una preparación que responda a esas características en términos de seguridad y que realmente logre estimular la producción de anticuerpos. No sería un grave problema si hubiera que hacerlo en una parte de la población o en una población completa cada seis meses, o cada año, hasta que desaparezca la enfermedad. Ninguno de los preparados, los que tienen adenovirus (vector viral), mRNA o virus inactivados, son propicios para esto. Eso hace que la estrategia cubana tenga un elemento de novedad con respecto a otras estrategias, y es que está brindando una alternativa de vacunación ante la necesidad de volver a hacer uso del producto.

“Un factor que tiene a todos en el mundo muy nerviosos son las nuevas variantes del virus. Ante estas nuevas variantes, ¿cuál es la estrategia en el caso de Cuba? Si logramos un altísimo título de anticuerpos, aunque la respuesta lograda frente al mutante sea menor que la lograda frente a la cepa original o anterior, esta pudiera ser suficiente para lograr la neutralización”.

A la experiencia en el desarrollo de vacunas se unen el rigor y la fortaleza del sistema regulatorio de Cuba. Hay un Comité Centralizado Adjunto para la evaluación de los estudios clínicos de candidatos vacunales cubanos, cada uno de los ensayos ha sido aprobado e inspeccionado por el Cecmed, y eso sucede lo mismo en los sitios clínicos que en el sistema productivo. El registro público cubano de ensayos clínicos es un registro primario de la OMS.

Seguridad y soberanía

Hasta hace unas semanas, al menos siete vacunas en tres plataformas tecnológicas han sido introducidas a nivel internacional, según la OMS. La organización señala que, al mismo tiempo, están en desarrollo otros 200 candidatos, 60 de ellos en desarrollo clínico.

De acuerdo con el seguidor de vacunas en tiempo real del New York Times, investigadores en varios países están probando actualmente 86 vacunas en ensayos clínicos en humanos, y 23 han alcanzado las fases finales de estudio. Al menos 77 candidatos están en investigación en animales.

Pocas vacunas han sido totalmente aprobadas, otras lo han sido para uso de emergencia, a veces de una u otra forma en naciones distintas, y no en todos los países o regiones.

A finales de la pasada semana, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, alertó sobre el desequilibrio en la distribución mundial de vacunas.

“Se han administrado más de 700 millones de dosis de vacunas (tanto primeras como primeras y segundas) en todo el mundo, pero más del 87% se han destinado a países de ingresos altos o medianos altos, mientras que los países de ingresos bajos han recibido solo el 0.2%”, dijo.

El mecanismo activado por la OMS para contribuir a la vacunación en los países de menos recursos, COVAX, planeaba distribuir 100 millones de dosis a finales de marzo, pero debido al reducido suministro solo ha podido distribuir 38 millones, informó. “La escasez de suministro está impulsando el nacionalismo y la diplomacia de las vacunas”, advirtió.

Según un análisis de AFP a finales de marzo, “la producción de vacunas contra el coronavirus está en manos de unas decenas de productores repartidos en el mundo”. Según esa agencia, en la práctica, los países que más dosis habían producido hasta entonces eran China (142 millones), Estados Unidos (103), Alemania y Bélgica (70) e India (42).

En Cuba, la industria biofarmacéutica tiene capacidad tecnológica disponible para producir millones de dosis mensuales de vacunas, con potencial para más de 100 000 bulbos diarios (multi y monodosis).

En una edición reciente del programa televisivo Mesa Redonda, el doctor Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente de BioCubaFarma, aseguró que la estrategia productiva e industrial de Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus pasa por una ruta tecnológica que no interfiere con los candidatos Abdala y Mambisa. Son los cinco candidatos vacunales cubanos.

“Existe una estructura y diseño de producción de turnos de 24 horas consecutivos. Esto nos permite asegurar que para agosto habrá suficientes inventarios de dosis que permitan cumplir todo el programa diseñado”, dijo.

Doctor Herrera, hay otra pregunta frecuente. ¿Por qué Cuba no importa vacunas?

−La respuesta tiene dos componentes. Un componente económico: si Cuba tuviera que vacunar a su población, si va a emplear una de las vacunas existentes hoy en el mercado, tendría que emplear (y comprar) más de 30 millones de dosis. Eso se multiplica por el precio de cada dosis en el mercado… Ese dinero, hoy, no está disponible.

“Sometido el país al bloqueo, en la actual situación financiera, hay que tomar en cuenta el escenario posible si esta enfermedad se prolongara y hubiera necesidad de reactivación: más vacunación y más millones de dosis.

“Hay países que están recibiendo lotes, pero a ritmos insuficientes que requerirán meses, o años en algunos casos… Hay muchos a los que no ha llegado, países pequeños o de ingresos bajos. El cumplimiento del programa diseñado por Cuba conduce a lograr una vacunación voluntaria total de la población en 2021, cosa que, a muchas naciones, en las condiciones actuales, les va a resultar imposible.

“Entre las mayores productoras están las compañías de Estados Unidos. Y ya hemos leído en las noticias sobre los desacuerdos entre países, incluidos los de la Unión Europea, por los suministros, y también de los atrasos en los suministros comprometidos por las compañías. Están los problemas con AstraZeneca, y ahí hay una evidente acción de mercado, porque lo que le están señalando es más exagerado de lo que ocurre.

“Hay muchos intereses en medio, y en medio de esos intereses iba a ser muy difícil para Cuba conseguir las dosis necesarias.

“Si no hubiéramos tenido la posibilidad de hacer un proyecto como el que se ha hecho, con varios candidatos vacunales, esa pregunta −¿por qué no importar vacunas?− tendría mucho sentido. Pero si teníamos, como tenemos, la posibilidad de hacerlo, buscar una vía propia era lo más viable para los objetivos de inmunizar a la población y, además, para disponer de una vacuna efectiva. Incluso, para el intercambio y la cooperación con otros países: de la región, africanos, asiáticos, y otros que se interesen.

“Te reitero, la estrategia cubana partió del momento en que llegaba el virus al país. Es una estrategia con la que se buscó seguridad y soberanía, sobre todo. Y cuando hablo de seguridad, hablo de una apuesta segura, con base en las posibilidades y en tecnología dominada”.

Pensando en lo que enfrenta AstraZeneca. Si se toma en cuenta el dominio y la experiencia de Cuba con las plataformas empleadas, esa posibilidad en el caso de las vacunas cubanas es lejana…

−Sí, por diseño y por las plataformas empleadas.

Con permiso de la exactitud y de los científicos, se pudiera hablar de que las vacunas cubanas, las plataformas empleadas, tienen ya varios años de pruebas… Son varias las vacunas en las que se han usado estas plataformas.

−Sí. En Cuba se emplearon para la hepatitis B y para el Haemophilus influenzae… Y últimamente el IFV ha trabajado en el neumococo, una vacuna también de subunidad y polisacárido.

Y el caso del tiomersal se resolverá con monodosis.

−Lo del tiomersal es menos complejo. Es un problema que surge por una cuestión logística. Cuando se hace una multidosis, hay que pinchar varias veces el tapón y entonces, para disminuir el riesgo de contaminación, se añade el tiomersal. En el caso de las monodosis no sucede esto, y no se añade el tiomersal.

Planta productiva y fortalezas

Doctor, hay un tema de dispersión tecnológica y productiva. Hay vacunas como la de Pfizer, que se fabrican y envasan en diferentes plantas en el mundo. Hace poco, esa compañía abrió una planta en Marburgo para incrementar la producción, pero envasa en Bélgica…

−Por capacidades productivas. No pueden invertir para hacerlo todo en un lugar, porque si se ponen a hacer eso, no pueden tener la vacuna a tiempo.

“Sobre esto que mencionas, la dispersión tecnológica y productiva… Es una tradición en la industria. Hay países en los que se produce ingrediente farmacéutico activo (IFA), se procesa y se convierte en producto final en una misma locación, o se lleva a otra entidad para ese proceso definitivo. Hay países que compran IFA y lo convierten en producto final. La etapa de producto final, en términos de valor, constituye generalmente entre 25 y 30% del valor total del producto. Por ejemplo, si produce localmente a partir del IFA adquirido, un país de menor capacidad de compra puede tener un producto final menos caro que si lo compra.

“Hay ventajas de ambos lados en un caso y otro. Y es tradicional en la industria químico-farmacéutica. Antes, los grandes productores de IFA eran Estados Unidos y Europa. Ahora han avanzado la India y China.

¿Podría suceder algo parecido en el caso de Cuba?

−En algún momento podría suceder que Cuba tenga mayor capacidad de generar IFA que producto final. Tendría sentido entonces que haga producción final en otros lugares. En entidades de países con los que haya acuerdos, o en plantas que tiene la industria cubana en el extranjero. Eso pudiera suceder, con países que tengan mayor capacidad de producto final que de IFA y necesiten el producto, en este caso, una vacuna.

¿Ha sido necesaria más inversión productiva en Cuba?

−Cuba ha hecho lo mismo que las compañías internacionales en cuanto a la COVID-19: utiliza instalaciones disponibles. Si fuera necesaria inversión, que puede ser que se requiera, serían inversiones a nivel de equipamiento o de capacidad… Pero el elemento básico de la instalación existe. Es posible que se pueda sustituir una máquina que da 10 000 dosis por hora por una de 20 000… Pero no tienes que ponerte ahora a construir la planta, esa ya está.

En medio de los ensayos clínicos (fase III de Soberana 02 y Abdala, fase II de Soberana Plus, por ejemplo) y los más amplios estudios de intervención… ¿Ha habido algún nivel de tensión en las plantas productivas?

−Cuando se diseña un ensayo fase III, se estima la cantidad de dosis de vacuna necesarias y, por supuesto, el fase III no comienza hasta que esas dosis no están producidas y hasta que esa vacuna no tiene evaluada la estabilidad que se requiere para hacer el proceso, porque cuando este arranca, no se puede interrumpir.

“Desde antes, la producción tiene que ir proyectándose no asociada al ensayo clínico y ya tiene que ir asegurando, por ejemplo, el estudio de intervención. No puedes preparar un estudio de intervención si no tienes en mano la vacuna que vas a emplear”.

Y está el escalado…

−El escalado es un elemento indispensable para lograr los niveles de vacuna necesarios, y debe ir asegurándose previamente al transcurso de las diferentes fases desde ensayos a aplicación masiva.

“No es lo mismo lo que ocurre en un frasco que en un fermentador de cinco litros, en otro de 100 o luego en uno de 500 litros, o en los tres metros cúbicos. En ese curso tienes que ir comprobando y demostrando que el producto que elaboras en cada uno de eso niveles corresponde a las especificaciones de calidad y de respuesta que fijaste para el producto.

“Es muy tenso, porque tampoco puedes violar las exigencias de buenas prácticas, pero la experiencia acumulada permite asegurar el éxito en estas operaciones”.

Se ha hablado mucho sobre la aplicación de las vacunas en edades pediátricas, y más específicamente en niños. He leído de ensayos en edades pediátricas de Moderna (+12), AstraZeneca (6-17), Sinovac (+3) y Pfizer/ BioNTec (12-15 y -12), por ejemplo… Ha habido especulación, rumores en torno a las vacunas cubanas y el programa cubano de vacunación, aun conociéndose los protocolos existentes, no solo en Cuba sino a nivel internacional, para los avances hacia ensayos en estas edades…

−En abril se inicia un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, comprendidas entre cinco y 18 años (hasta ahora los ensayos han incluido a sujetos de 18 años en adelante), con las mejores formulaciones de los candidatos vacunales cubanos, o sea, con lo que se fue determinando en los estudios que son las mejores alternativas.

“Aquí no solo está la cuestión de los niños, sino la de los infantes, más compleja. Y está el otro grupo, mayores de 80 años, con muchos hipertensos, o con enfermedades crónicas no transmisibles… Ese sector no se incluye en los ensayos fase III, pero se va a estudiar para determinar la efectividad y el balance beneficio-riesgo en esas edades.

¿Ha habido intereses de otros países en adquirir vacunas cubanas? Se ha visto algún que otro asombro en medios de prensa internacional, entrevistas a expertos, pero no la especie de smear campaign que hubo con la Sputnik V, que, por cierto, ahora está autorizada en alrededor de 60 países.

Hasta ahora no ha ocurrido eso con las cubanas, me refiero a las campañas, pero no se puede descartar que ocurra.

Porque no son una presencia o alternativa en el mercado aún…

Sí. Hay muchos intereses económicos e incluso políticos en esto. En cuanto a intereses y cooperación con otros países, está clara la disposición de Cuba de, una vez completada la vacunación de la población cubana, ofrecer sus vacunas a los países que expresen interés, incluso con variantes alternativas de producción conjunta.

“Es bueno destacar lo que refiere en un reciente artículo la prestigiosa revista The Lancet, que, a pesar del repunte de casos positivos registrados en Cuba, el país está mucho mejor que la mayoría de las demás naciones de la región, y que el desarrollo de los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19 Soberana 01 y 02, Abdala y Mambisa constituye un motivo de orgullo nacional”.

¿Qué fortalezas ha empleado Cuba para llegar a este momento en que cuenta con cinco candidatos vacunales, incluidos dos en etapa final, que han llegado a estudios de intervención?

−Primeramente, Cuba cuenta con una plataforma tecnológica sólida para producir vacunas. No es algo que Cuba tenga que demostrar, está demostrado. Además, tiene una capacidad instalada y certificada importante para llegar a niveles de producción considerables, de cientos de millones de dosis anuales.

“No es que Cuba logre un resultado de fase III en abril o mayo y entonces se ponga a montar una planta o a hacer un escalado productivo. Ya todo eso está, existe y funciona. Esa capacidad productiva y ese escalado van por delante de los resultados de los estudios en curso. Cuando Cuba haga la demostración definitiva de sus productos, ya esos productos van a estar disponibles.

“Que Cuba pueda vacunar a su población casi absolutamente en poco tiempo, asegurar que no queden segmentos desprotegidos, como los convalecientes; que logre abarcar poblaciones de ancianos y bajar hasta poblaciones infantiles… Estamos hablando de más del 90% de la población. Con una vacuna efectiva, y generándose un nivel de inmunidad de rebaño, Cuba será capaz de controlar la enfermedad, y si es capaz de controlarla, puede entrar en una dinámica económica que en este momento no tiene, con impacto en uno de sus sectores principales, como es el turismo. Y no para lo que se ha llamado “turismo de vacunas”, sino por las posibilidades que brinda hoy ser un país (destino turístico, en el caso específico del turismo, y paraíso logístico en otras operaciones) con la enfermedad controlada. La repercusión es muy alta, sobre todo en el plano humanitario, pero también en el económico.

“Y hay algo importante en todo este proceso: la articulación con el sistema de salud y el hecho de que la población cubana tiene una posición muy receptiva y positiva respecto a la vacunación, algo que no sucede en otros países, donde incluso se manifiestan a veces reacciones que no responden a elementos racionales”.

“Vale recordar lo que señala el presidente Miguel Díaz-Canel en un artículo en Anales de la Academia de Ciencias de Cuba: hay una política de salud pública universal y gratuita. Cuba dedica más del 27% de su presupuesto a respaldar gastos de salud y asistencia social. Y una de las piezas más importantes de esa política es el sistema de atención primaria, que favorece el intercambio directo con la población y permite reaccionar rápidamente a cualquier evento”.

No son una exageración las cinco vacunas…

−No. Hay una lógica. Y las cinco no van dirigidas al mismo nicho ni situación epidemiológica. Cada una tiene su especificación de uso, sustentada por los ensayos realizados y en curso. El hecho de que existan y brinden alternativas, permite ir a la búsqueda de proyecciones ante necesidades o amenazas como pueden ser el número de dosis necesarias, las variantes del virus, o los nichos poblacionales por edades o por ciertas condiciones. Los estudios realizados han sido muy positivos en términos de seguridad, de títulos de anticuerpos y neutralización contra el virus.

En el plazo de un año o menos se han desarrollado cinco vacunas, técnicamente aún son candidatos vacunales o preparados vacunales. ¿Es algo que podría pasar por normal en un año cualquiera o representa un salto de avance en la industria biotecnológica cubana?

−Es un paso de avance. Cualquier resultado novedoso y competitivo a nivel internacional es un paso de avance. No hay dudas. Por capacidad científica, por, incluso, oportunidades comerciales. Y una de las cosas más sensibles en esta área es el costo. Las cubanas son vacunas que, por sus niveles de costo, podrían ser adquiridas por países más necesitados que no tienen poder de compra para los precios del mercado actual.