Producción de medicamentos en #Cuba, novedad y quehacer científico garantizado

Publicado por Alma

Imagen: Cubadebate

Imagen: Cubadebate

Por  | internet@granma.cu

Recorra usted la web y lo embargará la estupefacción por la cantidad de sitios, que citan con frecuencia la potencia de la industria farmacológica y biotecnológica de Cuba. Asombrará también el número de países compradores de productos médicos cubanos para su población. Aunque muchos grandes medios tratan de ignorar el éxito.

Entre los fármacos más importantes de última generación se encuentra el Heberprot P, aplicado en unos 110 000 pacientes de distintas naciones, dirigido a tratar las complicaciones de la úlcera del pie diabético y a evitar las amputaciones en un altísimo porcentaje. Actualmente se emplea una variante con nanocápsulas, que resulta muy efectivo en su acción antimicrobiana.

El director Carlos Manuel García García, asegura que en cada provincia del país, el Cencec cuenta con el personal especializado para ejecutar los ensayos clínicos en las instituciones asistenciales. Foto: Anabel Díaz

El director Carlos Manuel García García, asegura que en cada provincia del país, el Cencec cuenta con el personal especializado para ejecutar los ensayos clínicos en las instituciones asistenciales. Foto: Anabel Díaz

En esta incansable búsqueda de soluciones a la salud humana está el aporte importantísimo del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana, con los ensayos clínicos de la molécula CIGB 500, novedoso producto que muestra un significativo efecto cardioprotector, con promisorias potencialidades para el tratamiento del infarto agudo de miocardio.

Entre los logros de 2016, Cuba cuenta con el registro sanitario en la Unión Europea del medicamento Heberferón, una combinación del interferón-Alfa y Gamma recombinante, para tratar cáncer de la piel no melanoma.

En esta incansable búsqueda de soluciones a la salud humana está el aporte importantísimo del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana, con los ensayos clínicos de la molécula CIGB 500, novedoso producto que muestra un significativo efecto cardioprotector, con promisorias potencialidades para el tratamiento del infarto agudo de miocardio.

Entre los logros de 2016, Cuba cuenta con el registro sanitario en la Unión Europea del medicamento Heberferón, una combinación del interferón-Alfa y Gamma recombinante, para tratar cáncer de la piel no melanoma.

El Cencec conduce el sistema investigativo de salud con ciencia, conciencia y una eficiente administración, en consonancia con los logros de la industria médico-farmacéutica de base biotecnológica. Foto: Anabel Díaz

El Cencec conduce el sistema investigativo de salud con ciencia, conciencia y una eficiente administración, en consonancia con los logros de la industria médico-farmacéutica de base biotecnológica. Foto: Anabel Díaz

Debemos mencionar los éxitos en el hallazgo de nuevas evidencias farmacológicas del efecto neuroprotector de una molécula denominada JM-20, la cual abre esperanzas al tratamiento de la isquemia cerebral.

La lista lamentablemente no es interminable debido a la existencia de muchas enfermedades que requieren cura, pero los centros de investigación de Cuba mantienen su labor perseverante en descubrir fármacos, pruebas clínicas y procederes terapéuticos, de aplicación rápida para salvar vidas.

La última explosión de la ciencia en la mayor de las Antillas es la CIMAvax-EGC (del Centro de Inmunología Molecular, CIM), una vacuna destinada a los que padecen cáncer del pulmón en estado avanzado con un método nuevo para prolongar la vida de los pacientes. Igualmente está el Nimotuzumab, vacunas utilizadas en el tratamiento de tumores malignos en mama, próstata, pulmón, cérvico uterino, de canal anal y de recto.

Para todo ello, Cuba garantiza la evaluación clínica requerida para el registro y la comercialización de productos médico-farmacéuticos o biotecnológicos, producidos en el país a través del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) fundado en 1991, como institución del Ministerio de Salud Pública (Minsap).

CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES

El Cencec cuenta con tecnología de punta para garantizar las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Esta norma internacional orienta en los procedimientos para otorgar una calidad científica y ética en los ensayos clínicos. Forma parte de las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para estas investigaciones.

La máster en farmacología Maite Amoroto Roig, subdirectora a cargo de los ensayos clínicos, indica que en la institución se prestan servicios diseñados para satisfacer las necesidades de los investigadores científicos en el sector de la salud. Foto: Anabel Díaz

La máster en farmacología Maite Amoroto Roig, subdirectora a cargo de los ensayos clínicos, indica que en la institución se prestan servicios diseñados para satisfacer las necesidades de los investigadores científicos en el sector de la salud. Foto: Anabel Díaz

En 25 años de trabajo, la entidad se responsabiliza con la transparencia y el cumplimiento de las BPC en más de 150 investigaciones y 59 productos para tratar enfermedades oncológicas, neurológicas, cardiovasculares y dermatológicas, entre otras.

Además forma a profesionales de la salud en la conducción y ejecución de investigaciones clínicas, evalúa las tecnologías sanitarias y la búsqueda de evidencias para la toma de decisiones del Minsap y lleva a cabo el control de la calidad en todo el proceso de indagación clínica.

Esta institución tuvo varias sedes, según relató a Granma Internacional el doctor Carlos Manuel García García, quien es su director. En un primer momento en el piso 11 del edificio que ocupa hoy el Instituto de Medicina Cardiovascular, luego en una casa del reparto Atabey, a la que siguió el ala derecha del edificio situado en 200 y 21, en el propio reparto y actualmente en el denominado «edificio inteligente» radicado en Miramar, municipio Playa. Ello respondió al crecimiento vertiginoso de la institución para responder a las demandas del Minsap.

«Nuestra entidad –acota el también máster en Toxicología Clínica- tiene como misión el control de todas las investigaciones clínicas del país, realizado por el Departamento de Control y Atención a la red nacional, que interactúa con las instituciones asistenciales, universidades de ciencias médicas, direcciones provinciales de salud, los centros de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica».

Gran número de firmas farmacéuticas están deseosas en realizar ensayos clínicos en Cuba. Ello se debe al prestigio alcanzado por la salud pública cubana y la creación de novedosos productos para la cura de diversas enfermedades, explica el directivo.

La máster en farmacología Maite Amoroto Roig, subdirectora a cargo de los ensayos clínicos agrega que en la entidad laboran 138 trabajadores, de ellos un 78,3% son profesionales universitarios, quienes se encargan del control de las actividades de las investigaciones desde la planificación hasta las conclusiones, divididos en tres áreas como: Departamento de Manejo y Procesamiento de Datos; de Aleatorización e Información; y de Diseño y Conducción.

Por su parte, el máster en Farmacia Julián Rodríguez Álvarez, Jefe del departamento de Comercialización y Cooperación Internacional, aclara que el centro está categorizado por el Ministerio cubano de Ciencias, Tecnología y Medio Ambiente para brindar servicios de investigación, enfocados al diseño de protocolos, que recogen la información necesaria y las evidencias para presentar algún nuevo fármaco al mercado en un registro sanitario legal.

Agrega que los investigadores buscan innovar o generar nuevos conocimientos, por tanto se deben registrar las evidencias desde una etapa temprana hasta la inscripción patentada de todos los requerimientos técnicos, logísticos, científicos y metodológicos que hacen falta para poder alcanzar un resultado.

DESEMPEÑO CERTIFICADO

La Doctora en Ciencias, Sandra Álvarez Guerra, Jefa del Departamento de Gestión de la Calidad, explica que desde el año 2008 y hasta la actualidad, el Cencec cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado por la Oficina Nacional de Normalización (entidad certificadora cubana) y AENOR Internacional (entidad certificadora española). Foto: Anabel Díaz

La Doctora en Ciencias, Sandra Álvarez Guerra, Jefa del Departamento de Gestión de la Calidad, explica que desde el año 2008 y hasta la actualidad, el Cencec cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado por la Oficina Nacional de Normalización (entidad certificadora cubana) y AENOR Internacional (entidad certificadora española). Foto: Anabel Díaz

En ese proceso intervine el Cencec midiendo la calidad a través de auditorías de BPC en la documentación, las áreas de investigación seleccionadas, el manejo y el procesamiento de datos estadístico, según señala la Doctora en Ciencias Sandra Álvarez Guerra, Jefa del Departamento de Gestión de la Calidad.

Para tales fines se generó un sistema propio con más de 60 procedimientos para estandarizar la actividad investigativa en cada una de sus etapas, cumpliendo con los parámetros descritos en las normas internacionales, lo cual permitió que en el año 2008 se certificara el centro por la ISO 9001, que determina los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.

Este manual de procedimiento recibió el Premio Anual de Salud del 2016 y describe la certificación desde un proceso exploratorio-diagnóstico, la ejecución de estrategias institucionales en diversos perfiles, la formación de recursos humanos y la creación de una cultura propia en el tema de la calidad.

«Nuestro trabajo –indica Álvarez Guerra- resulta perfectamente aplicable a otras organizaciones, porque responde a metodologías para diseñar un sistema documental de la calidad. Para ello confeccionamos páginas web, enviamos mensajes por correo electrónico y generamos información para crear una cultura institucional de respeto hacia las normas de calidad. Además, impartimos cursos que actualmente están acreditados como postgrados e identificamos varias herramientas como encuestas de satisfacción del cliente, interno o externo, para superar sus expectativas. Se trabaja con enfoque de procesos sobre los puntos críticos y vulnerables, y se acciona ante los posibles riesgos».

Por otra parte, en la contribución con el proceso de transparencia en la investigación se encuentra el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) desarrollado por la institución. La máster en Ciencias de la computación y en Ensayos Clínicos Gladys Jiménez Rivero, destaca que resultó ser el primer registro de ensayos clínicos en América Latina en español en cumplir con los requisitos establecidos por la OMS.

«A partir del año 2005, -añade la experta- el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas se pronuncia contra la manipulación de datos en las investigaciones científicas, con la puesta en práctica de una política, que exige la inscripción del ensayo en registros públicos antes de incluir al primer sujeto en la investigación, de manera que pueda ser consultada por cualquier persona. Por ello a finales de 2006, Cuba inició el desarrollo de su propio registro. Vale señalar que en aquellos momentos los registros existentes eran solo en lengua inglesa.

«Desde el 2007, en la Internet está visible el RPCEC disponible en el sitio http://www.rpcec.sld.cu. Para inscribir el ensayo se completa un formulario en español e inglés y a partir de ese momento se marcan pautas de responsabilidad para garantizar la transparencia de la información», argumenta la especialista.

Todos los ensayos incorporados en el registro son válidos para cualquier publicación científica, nacional o extranjera, y ello ayuda a difundir lo que se realiza en Cuba dentro de la Industria Médico Farmacéutica. Además, en el registro cubano se han inscrito investigaciones procedentes de Colombia, Venezuela y México entre otros países, pues en ellos no existe un registro con estas características. Esto es posible pues está permitido registrar en cualquier base que cumpla con los requisitos de la OMS.

Para celebrar el 25 aniversario del Cencec se realizó en noviembre de 2016, el 6to Taller Internacional de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos. El evento, que sesionó en el Palacio de las Convenciones de La Habana, contó con la presencia de 280 delegados de más de 10 países, y en él se expuso la experiencia cubana en esta esfera del conocimiento.

El programa del evento propició el debate, la actualización e intercambio de experiencias, lo cual conlleva a un fortalecimiento de la colaboración nacional e internacional.

Igualmente se impartió el taller Algoritmo de investigación para el desarrollo de fitomedicamentos; la conferencia magistral Ensayos clínicos, un paso clave hacia la eficiencia y sostenibilidad de los sistemas de salud; y varios cursos precongreso en temas como la búsqueda y recuperación de la información médica basada en evidencias, innovación en la gestión, factor de mejora competitiva en los ensayos clínicos, y otros.

Los desafíos de la institución para el 2017 versan en consolidar los clientes, extender el servicio fuera de Cuba, perfeccionar el trabajo del control de los ensayos clínicos, culminar la certificación de los monitores que conducen las investigaciones y lograr la recertificación del sistema de gestión de la calidad por las normas ISO-9001 del 2015.

Anuncios

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s